Раннее лечение кандесартаном по сравнению с плацебо у генетических носителей дилатационной кардиомиопатии (исследование EARLY-GENE) (EARLY-GENE)

Критерии включения:

• Возраст: 18-64 (включая оба), оба пола
• Носитель патогенного или вероятно патогенного генетического варианта1 ДКМП в соответствии с модифицированными критериями Американского колледжа медицинской генетики (ACMG)*.
• Исходная ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным МРТ1.
• Исходный уровень креатинина ≤1,3 мг/дл, калия ≤ 5,3 мэкв/л и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по формуле CKD-EPI.
• Способны понять и принять ограничения исследования и дать информированное согласие (самостоятельно или через законного представителя).

Критерий исключения:

• Гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. как среднее значение после 3 последовательных измерений с интервалом 5 минут).
• Ранее существовавшая артериальная гипертензия, требующая фармакологического лечения.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. повторное повышение систолического артериального давления > 140 мм рт. ст.).
• Носители укороченных вариантов TTN (TTNtv) моложе 35 лет.
• Известные клинически значимые заболевания коронарных артерий (например, ≥70% стеноз любой эпикардиальной артерии или ≥50% стеноз левой главной коронарной артерии), пороки клапанов (≥ средней степени тяжести) или желудочковые аритмии.
• Продолжающееся лечение иАПФ, БРА, ARNI или MRA.
• Предшествующая непереносимость ингибиторов АПФ или БРА.
• Наличие каких-либо противопоказаний к лечению кандесартаном, включая тяжелую печеночную недостаточность и/или холестаз.
• Известный двусторонний стеноз почечных артерий.
• Неконтролируемое сопутствующее тяжелое заболевание (например, с ожидаемой выживаемостью ниже продолжительности наблюдения в исследовании)
• Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата или устройства за 30 дней до включения в исследование.
• Текущая беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, которые не желают практиковать адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования (отрицательный результат теста на беременность должен быть подтвержден на момент включения)*.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем (в настоящее время).
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и лечения.
• Носители внутренних устройств, несовместимых с МРТ (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы и т. д.), с известной непереносимостью МРТ-исследований или имеющими какие-либо противопоказания к проведению МРТ-исследований сердца.
• Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу возможность участника участвовать в клиническом исследовании.