M-диаграммы по сравнению с тестом Амслера при оценке метаморфопсии при нВМД (MVAinAMD2022)

Введение

Возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) представляет собой сложное заболевание глаз и наиболее распространенное заболевание желтого пятна, поражающее миллионы пожилых людей в развитых странах, при этом, по оценкам, число пациентов с ВМД увеличится до 196 миллионов в 2020 году и до 288 миллионов в 2040 году. . Потеря зрения, центральные скотомы и метаморфопсии являются отличительными признаками у пациентов с заболеваниями желтого пятна. Метаморфопсию можно определить как деформацию видимых прямолинейных линий из-за разделения/расположения фоторецепторов, и это типичный, но не исключительный признак заболевания сетчатки. В настоящее время наиболее эффективным методом лечения влажной ВМД являются интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF). Флуоресцентная ангиография (ФА) может иметь решающее значение для диагностики, но может быть связана с серьезными осложнениями, поэтому в клинической практике она была заменена оптической когерентной томографией (ОКТ).

ОКТ — это быстрая и неинвазивная процедура, доказывающая, что она является подробным и воспроизводимым инструментом для качественной и количественной оценки структуры макулы, а также полезным инструментом для исследования эффективности лечения анти-VEGF у пациентов с ВМД. Еще одной проблемой являются огромные затраты и ограниченность человеческих ресурсов, которые делают невозможным проведение периодической визуализации FA и OCT. Таким образом, у пациентов с ВМД, получавших интравитреальное введение анти-VEGF, мониторинг с помощью чувствительных психофизических инструментов может ускорить диагностику реактивации CNV и улучшить результаты лечения. Для оценки зрительной функции золотым стандартом были острота зрения и сетка Амслера. Сетка Амслера представляет собой набор из 7 диаграмм, из которых наиболее часто используется номер один: это простой и неинвазивный тест, легко понятный пациенту, состоящий из равномерно расположенных вертикальных и горизонтальных линий, очерчивающих 400 квадратов. субъективный тест на метаморфопсию. Тем не менее, он также дает приличный уровень ложноотрицательных результатов. Более того, ответ на этот тест дихотомичен: прямые или кривые линии и не позволяет провести количественную оценку, а значит, проблематично контролировать зрительную функцию на протяжении курса и оценивать эффективность лечения анти-VEGF-препаратами. M-диаграмма (Inami Co., Токио, Япония) представляет собой диагностическое устройство, разработанное Мацумото для количественной оценки степени метаморфопсии у пациентов с различными типами заболеваний желтого пятна.

Полезность М-диаграмм уже была продемонстрирована при различных заболеваниях сетчатки от макулярной складки до BRVO.

Цель этого исследования — сравнить традиционную сетку Амслера и М-диаграммы при оценке метаморфопсии у пациентов, страдающих влажной формой ВМД до и после инъекции анти-VEGF, и сопоставить ее с результатами ОКТ.

Методы Ожидается, что в общей сложности 150 пациентов будут отобраны проспективно из амбулаторной клиники сетчатки отделения офтальмологии в Кунео, Италия. Исследование одобрено независимым комитетом по этике и проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Письменное информированное согласие потребуется от каждого участника после объяснения характера исследования вместе с интравитреальным. Пациенты с первым диагнозом влажной ВМД с помощью FA и с остротой зрения с наилучшей коррекцией, лучше или равной 1,0 logMAR, будут включены в исследование и включены в фазу нагрузки с тремя инъекциями IVT с интервалом один месяц друг от друга. в режиме лечения и расширения протокола. Критериями включения будут диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации с активной ХНВ при флюорангиографическом исследовании, острота зрения, равная или превышающая 1,0 logMAR, письменное информированное согласие, возраст старше 50 лет.

Критериями исключения будут предшествующая интравитреальная инъекция, внутриглазная хирургия, серьезные глазные заболевания, такие как амблиопия, глаукома или косоглазие, а также аномалии рефракции более 4D. Первое и последующие обследования, проводимые через один, три, шесть и двенадцать месяцев, будут включать комплексное офтальмологическое обследование (осмотр с помощью щелевой лампы, аппланационная тонометрия, дилатационная офтальмоскопия) и ОКТ (Heidelberg Engineering, Германия). Острота зрения будет проверена с использованием ETDRS и диаграммы Амслера (диаграмма 1, черная сетка на белом фоне) с нерасширенными зрачками и наилучшей коррекцией вблизи. М-карты состоят из 19 пунктирных линий, стягивающих 20° на 30 см, в которых расстояние между точками систематически изменяется от 0,2° до 2°: при более грубой выборке восприятие метаморфопсии снижается, а в некоторых случаях сводится на нет. Экзаменатор представит последовательные пунктирные линии, начиная со сплошной линии (0), и пациент должен указать, искажена ли назначенная линия или нет. Когда пациент распознает пунктирную линию как прямую, ее угол зрения считается показателем метаморфопсии. М-диаграммы поворачиваются на 90 градусов как для вертикального (VM), так и для горизонтального представления (HM). Центральная толщина сетчатки (CRT) будет собираться как количественный параметр, а для морфологической части nAMD будет подразделяться на CNV типа I или II с дополнительной информацией о наличии субретинальной жидкости (SRF), интраретинальной жидкости ( ИРФ), отслойка эпителия. Для настоящего исследования будет приниматься во внимание только один глаз каждого пациента. Инъекции будут выполняться в операционной через плоскую часть тела в соответствии с последними консенсусными рекомендациями экспертов по методам IVI.

Статистический анализ Тест Амслера будет считаться положительным при любом искаженном виде линий. Тест M-диаграмм будет считаться положительным, если показатель метаморфопсии больше 0, где 0 считается отрицательным результатом. Эта оценка будет проводиться отдельно по горизонтальным (HM) и вертикальным (VM) параметрам. Не предполагая выборку с нормальным распределением, тест Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения медианных значений VM и HM и остроты зрения, выраженной в LogMAR, и значения толщины центральной части сетчатки (CRT) до и после интравитреальных инъекций анти-VEGF в трех группы. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для оценки взаимосвязи между метаморфопсией, остротой зрения и ЭЛТ. Тест смешанной модели Anova будет использоваться для определения влияния времени на различные измерения. Сообщаемый уровень статистической значимости составляет P 0,05, в то время как чувствительность и специфичность будут рассчитываться с доверительным интервалом 95%. Данные для статистического анализа будут собираться с помощью (Microsoft Excel 2007; Microsoft Inc., Редмонд, Вашингтон) и рассчитываться с помощью Статистический пакет для социальных наук (версия 17.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

Заключение Целью данного исследования будет сравнение результатов классической сетки Амслера и менее известных М-диаграмм с результатами ОКТ в оценке метаморфопсии у пациентов с влажной формой ВМД, получавших три основных препарата ИВТ. Наилучшая современная практика включает использование диаграмм Амслера для обнаружения и мониторинга метаморфопсии при ВМД, но более чем одно исследование показало ограничения в отношении этого исследования, включая ложноположительные результаты, дихотомический ответ и ложноотрицательные результаты.

Есть много возможных объяснений частоты ложноотрицательных результатов: во-первых, феномен заполнения патологических скотом; во-вторых, использование предпочтительного локуса сетчатки вдали от границы скотомы, причем, вероятно, усреднение скученных стимулов, результаты диаграмм Амслера носят лишь описательный характер; они не точны и не воспроизводимы. Таким образом, одной диаграммы Амслера недостаточно для выявления метаморфопсии и отслеживания изменений с течением времени. Было продемонстрировано, что М-карты можно использовать в качестве диагностического инструмента для выявления метаморфопсии у пациентов с ВМД. Частота выявления метаморфопсии у пациентов, обратившихся за интравитреальной инъекцией, была выше при использовании М-карт (89%), чем при тесте Амслера (69%). Таким образом, представляется, что М-карты превосходят сетку Амслера в выявлении метаморфопсии у пациентов с влажной формой ВМД. В текущем исследовании исследователи хотят показать, что с помощью М-диаграмм можно количественно отслеживать изменения степени метаморфопсии с течением времени.

Насколько известно исследователям, это исследование будет первым, в котором будет сравниваться степень метаморфопсии между 3 различными препаратами, используемыми при нВМД, и в течение промежуточного периода в двенадцать месяцев.

Другие авторы сообщали об изменении метаморфопсии через месяц наблюдения и при применении только бевацизумаба.

М-диаграммы предоставляют повторяемую клиническую информацию о метаморфопсии, еще одной особенности зрительной функции, которая кажется независимой от остроты зрения и результатов ОКТ. Кроме того, это может стать дополнительным параметром для прогностической оценки клинической эффективности интравитреальных инъекций у пациентов с нВМД. Удовлетворенность пациентов лечением ВВТ по поводу влажной формы ВМД не обязательно измерять только по МКОЗ. Таким образом, оценка показателей ЗГ и МК в дополнение к МКОЗ может быть независимым результатом лечения.