Эффективность и безопасность смеси экстрактов куркумы длинной для повышения иммунитета
10 апреля 2022 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях для оценки эффективности и безопасности смеси экстракта куркумы длинной в укреплении иммунитета.
Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности смеси экстракта куркумы длинной в отношении повышения иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование длилось 8 недель, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание на людях для оценки эффективности и безопасности смеси экстракта куркумы длинной в отношении повышения иммунитета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 19 и моложе 75 лет
- После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления
Критерий исключения:
- Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
- Те, кто получил вакцину против гриппа в течение 2 месяцев до первого приема вмешательства
- Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
- Те, у кого есть клинически значимые острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические и желудочно-кишечные расстройства
- Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
- Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа смеси экстрактов Curcuma longa L.
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака и ужина (1,6 г/сут, смесь экстрактов куркумы длинной 1 г/сут)
|
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака и ужина (1,6 г/сут, смесь экстрактов куркумы длинной 0 г/сут)
|
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Активность естественных клеток-киллеров измеряли на исходном уровне исследования и через 8 недель, используя отношение эффекторных клеток к клеткам-мишеням 2,5:1, 5:1, 10:1. Активность естественных клеток-киллеров (%) = (Экспериментальный - Эффекторный спонтанный - Целевой спонтанный) / (Целевой максимум - Целевой спонтанный) × 100 |
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Висконсинского обзора симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Исследование симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21 будет проводиться в день посещения (1-е, 2-е и 3-е посещения). Висконсинское исследование симптомов верхних дыхательных путей-21 состоит из семи этапов, включая отдельные симптомы, функциональное качество жизни и общее улучшение. Найдите общую оценку симптомов, получив сумму вопросов о симптомах, и общую оценку качества жизни, получив сумму вопросов о жизни. Дополнительно получают сумму общих баллов симптомов и качества жизни.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменения интерлейкина-2, интерлейкина-12, интерферона-гамма и фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Для анализа интерлейкина-2 (пг/мл), интерлейкина-12 (пг/мл), интерферона-гамма (пг/мл) и фактора некроза опухоли-альфа (пг/мл) крови соберите 3 мл крови в один сывороточный раствор. пробирку на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJS-IE-CEM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .