Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van Curcuma Longa-extractmengsel op immuunverbetering

10 april 2022 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Deze studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van het curcuma longa-extractmengsel op immuunverbetering te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het Curcuma longa-extractmengsel op immuunverbetering te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken bij mensen om de werkzaamheid en veiligheid van het Curcuma longa-extractmengsel op immuunverbetering te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 en jonger dan 75 jaar
  • Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Als uit screening blijkt dat het aantal witte bloedcellen (WBC) minder is dan 3000/㎕ of meer dan 8000/㎕
  • Degenen die griepvaccinatie kregen binnen 2 maanden vóór de eerste inname van de interventie
  • Degenen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg / m ^ 2 of meer dan 35 kg / m ^ 2 bij de screening
  • Degenen met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische en gastro-intestinale aandoeningen
  • Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening medicijnen of gezondheidsvoeding gebruiken die van invloed zijn op uw bevordering van de immuniteit
  • Degenen die binnen 3 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoedden
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
  • Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Curcuma longa L. extract mengsel groep
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na ontbijt en avondeten (1,6 g/dag, Curcuma longa L.-extractmengsel 1 g/dag)
Voedingssupplement: Curcuma Longa-extractmengsel
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na het ontbijt/diner, gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na ontbijt en avondeten (1,6 g/dag, Curcuma longa L. extract mengsel 0 g/dag)
Voedingssupplement: placebo groep
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na het ontbijt/diner, gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in activiteit van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: baseline en 8 weken

De activiteit van Natural Killer-cellen werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 8 weken, met een ratio van effectorcel tot doelcelverhouding van 2,5:1, 5:1, 10:1.

Natural Killer-celactiviteit (%)

= (experimenteel - effector spontaan - doel spontaan) / (doelmaximum - doel spontaan) × 100
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken

De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zal onderzoeken op de dag van bezoek (1e, 2e en 3e bezoek).

De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 bestaat uit zeven fasen, waaronder individuele symptomen, functionele kwaliteit van leven en algehele verbetering. Vind de totale score van symptomen door de som van de symptoomvragen te verkrijgen, en de totale score van kwaliteit van leven door de som van de levensvragen te verkrijgen. Bovendien wordt de som van de totale punten van symptomen en kwaliteit van leven verkregen.

  • Alle items van de symptoomscore worden gerangschikt op een zevenpuntsschaal (1=zeer licht en 7=ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst betekent. De symptoomscore varieert van 0 (heb dit symptoom niet) tot 70.
  • Alle items van kwaliteit van leven scoren gerangschikt op een zevenpuntsschaal (1=zeer mild en 7=ernstig), waarbij een hogere score een hogere ernst betekent. De score voor kwaliteit van leven varieert van 0 (helemaal niet) tot 63.
  • Daarom varieert de totale score van 0 tot 133.
baseline, 4 weken en 8 weken
Veranderingen van Interleukine-2, Interleukine-12, Interferon-Gamma en Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Voor analyse van interleukine-2 (pg/ml), interleukine-12 (pg/ml), interferon-gamma (pg/ml) en tumornecrosefactor-alfa (pg/ml) verzamelt u 3 ml bloed in één apart serum tube voor 5 ml, 30 minuten bij kamertemperatuur laten staan ​​om te stollen, daarna 10 minuten centrifugeren bij 3000 rpm (of 2000 xg).
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJS-IE-CEM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuniteit

Klinische onderzoeken op Curcuma Longa-extractmengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren