- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05324800
die Wirksamkeit und Sicherheit der Curcuma Longa-Extraktmischung zur Stärkung des Immunsystems
Diese Studie war eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Curcuma-Longa-Extrakt-Mischung zur Stärkung des Immunsystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 19 und unter 75 Jahren
- Nach vollständiger Anhörung und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich bereit erklären, freiwillig zur Teilnahme und zur Einhaltung der Mitteilung
Ausschlusskriterien:
- Wenn das Screening zeigt, dass die weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ betragen
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Einnahme der Intervention eine Influenza-Impfung erhalten haben
- Diejenigen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg / m² oder mehr als 35 kg / m² haben
- Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Muskel-Skelett-System, entzündliche und hämatologische und gastrointestinale Störungen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Medikament oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel einnehmen, das Ihre Immunität fördert
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
- Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse
- Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
- Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Curcuma longa L. Extrakt Mischungsgruppe
2 mal täglich, 1 mal 2 Kapseln, nach dem Frühstück und Abendessen (1,6 g/Tag, Curcuma longa L. Extraktmischung 1 g/Tag)
|
2 mal täglich, 2 Kapseln für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen, für 8 Wochen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
2 mal täglich, 1 mal 2 Kapseln, nach dem Frühstück und Abendessen (1,6 g/Tag, Curcuma longa L. Extraktmischung 0 g/Tag)
|
2 mal täglich, 2 Kapseln für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen, für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen gemessen, wobei ein Verhältnis von Effektorzelle zu Zielzelle von 2,5:1, 5:1, 10:1 verwendet wurde. Aktivität natürlicher Killerzellen (%) = (Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100 |
Grundlinie und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 wird am Tag des Besuchs untersucht (1., 2. und 3. Besuch). Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 besteht aus sieben Phasen, darunter individuelle Symptome, funktionelle Lebensqualität und allgemeine Verbesserung. Ermitteln Sie die Gesamtpunktzahl der Symptome, indem Sie die Fragen zur Summe der Symptome erhalten, und die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, indem Sie die Fragen zur Summe der Lebenswerte erhalten. Zusätzlich wird die Summe der Gesamtpunkte der Symptome und der Lebensqualität ermittelt.
|
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderungen von Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma und Tumornekrosefaktor-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Für die Blutanalyse von Interleukin-2 (pg/ml), Interleukin-12 (pg/ml), Interferon-Gamma (pg/ml) und Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml) 3 ml Blut in einem Serum separat sammeln Röhrchen für 5 ml, zur Gerinnung 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, danach 10 Minuten bei 3000 U/min (oder 2000 xg) zentrifugieren.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJS-IE-CEM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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