Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Wirksamkeit und Sicherheit der Curcuma Longa-Extraktmischung zur Stärkung des Immunsystems

10. April 2022 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Diese Studie war eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Curcuma-Longa-Extrakt-Mischung zur Stärkung des Immunsystems

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Curcuma-longa-Extraktmischungen zur Stärkung des Immunsystems zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Curcuma-longa-Extraktmischung zur Stärkung des Immunsystems zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen über 19 und unter 75 Jahren
  • Nach vollständiger Anhörung und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich bereit erklären, freiwillig zur Teilnahme und zur Einhaltung der Mitteilung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das Screening zeigt, dass die weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ betragen
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Einnahme der Intervention eine Influenza-Impfung erhalten haben
  • Diejenigen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg / m² oder mehr als 35 kg / m² haben
  • Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Muskel-Skelett-System, entzündliche und hämatologische und gastrointestinale Störungen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Medikament oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel einnehmen, das Ihre Immunität fördert
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
  • Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
  • Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Curcuma longa L. Extrakt Mischungsgruppe
2 mal täglich, 1 mal 2 Kapseln, nach dem Frühstück und Abendessen (1,6 g/Tag, Curcuma longa L. Extraktmischung 1 g/Tag)
2 mal täglich, 2 Kapseln für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen, für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
2 mal täglich, 1 mal 2 Kapseln, nach dem Frühstück und Abendessen (1,6 g/Tag, Curcuma longa L. Extraktmischung 0 g/Tag)
2 mal täglich, 2 Kapseln für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen, für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen

Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen gemessen, wobei ein Verhältnis von Effektorzelle zu Zielzelle von 2,5:1, 5:1, 10:1 verwendet wurde.

Aktivität natürlicher Killerzellen (%)

= (Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100

Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 wird am Tag des Besuchs untersucht (1., 2. und 3. Besuch).

Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 besteht aus sieben Phasen, darunter individuelle Symptome, funktionelle Lebensqualität und allgemeine Verbesserung. Ermitteln Sie die Gesamtpunktzahl der Symptome, indem Sie die Fragen zur Summe der Symptome erhalten, und die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, indem Sie die Fragen zur Summe der Lebenswerte erhalten. Zusätzlich wird die Summe der Gesamtpunkte der Symptome und der Lebensqualität ermittelt.

  • Alle Elemente der Symptombewertung werden auf einer Sieben-Punkte-Skala (1 = sehr leicht und 7 = schwer) eingestuft, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad bedeutet. Der Symptom-Score reicht von 0 (Habe dieses Symptom nicht) bis 70.
  • Alle Aspekte der Lebensqualitätspunktzahl werden auf einer Sieben-Punkte-Skala (1 = sehr leicht und 7 = stark) eingestuft, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutet. Die Lebensqualität reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 63.
  • Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 133.
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderungen von Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma und Tumornekrosefaktor-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Für die Blutanalyse von Interleukin-2 (pg/ml), Interleukin-12 (pg/ml), Interferon-Gamma (pg/ml) und Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml) 3 ml Blut in einem Serum separat sammeln Röhrchen für 5 ml, zur Gerinnung 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, danach 10 Minuten bei 3000 U/min (oder 2000 xg) zentrifugieren.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Curcuma Longa-Extrakt-Mischung

3
Abonnieren