Натруникс в сравнении с метотрексатом при ревматоидном артрите
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II по изучению безопасности и эффективности натруникса по сравнению с метотрексатом (+ фолиевой кислотой) для лечения ревматоидного артрита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Частота ответа ACR50 будет определяться для лечения Натруниксом по сравнению с метотрексатом (+ фолат). Общая популяция исследования будет состоять из 150 субъектов с рандомизацией 1:1 (75 субъектов, получающих плацебо Натруникс + метотрексат (+фолат) и 75, получающих плацебо Натруникс + метотрексат (+фолат)).
Пациенты будут проходить предварительную оценку на соответствие критериям участия в исследовании. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут проверены и должны предоставить информированное согласие, чтобы подтвердить понимание и принять участие в клиническом исследовании. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить либо тестовую статью (Natrunix) + плацебо MTX, либо плацебо Natrunix + MTX (+фолиевая кислота). На выполнение всех процедур скрининга отводится четыре недели. В течение периода скрининга некоторые виды лечения будут отменены (прекращены) в соответствии с требованиями приемлемости.
Клинические оценки и сбор образцов крови для определения pK Natrunix или другого анализа будут проводиться во время определенных визитов в клинику. Натруникс + метотрексат плацебо (+фолат) ИЛИ Натруникс плацебо + метотрексат (+фолат) будут вводить еженедельно в течение 12 недель. Через 13 недель исследование завершится. Все данные должны быть своевременно внесены в базу данных, в том числе данные последнего визита.
Пациенты будут получать следующие виды лечения каждую неделю: 400 мг Natrunix или плацебо Natrunix вводят подкожно один раз в неделю, затем плацебо MTX или MTX принимают перорально один раз в неделю, соответственно, и минимум 1 мг фолиевой кислоты принимают перорально каждый день или 5 мг фолиевой кислоты. кислоты принимают внутрь 1 раз в неделю.
Пациенту следует начинать с уменьшенной дозы 7,5 мг метотрексата или плацебо метотрексата при первом посещении. На 5-й день (через 5 дней после первой дозы) проверяют лабораторные данные пациента, и если нет клинически значимых результатов, дозу метотрексата или плацебо метотрексата можно увеличить до 15 мг один раз в неделю и поддерживать на протяжении всего исследования. Доза метотрексата может варьироваться от 7,5 до 15 мг один раз в неделю на усмотрение главного исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы соблюдать режим приема метотрексата (+фолиевая кислота) и не иметь предшествующей непереносимости метотрексата (+фолиевая кислота).
- У субъекта в анамнезе не было неудачных попыток лечения ревматоидного артрита метотрексатом (+фолиевой кислотой).
- Диагноз РА больше или равен 3 месяцам.
- Соответствует следующим критериям минимальной активности заболевания при скрининге и исходном уровне: ≥6 опухших суставов (на основе DAS28) и ≥6 болезненных суставов (на основе DAS28) и DAS-СОЭ > 3,2.
- Нормальный общий анализ крови, функции печени и костного мозга в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет, готовые дать информированное согласие; возможность посещать все визиты в клинику и соблюдать процедуры, связанные с исследованием; и способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- История лечения Натруниксом по любой причине.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, продолжающаяся инфекция, психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования).
- Субъект в анамнезе имел неудачный прием метотрексата (+фолиевой кислоты) при лечении ревматоидного артрита.
- Субъекты получали метотрексат (+фолиевая кислота) по любой причине в течение предшествующих 6 недель до рандомизации.
- Пациенты не должны были получать какую-либо биологическую терапию в течение 8 недель до рандомизации.
- Отсутствие лечения ингибиторами протеинтирозинкиназы (PTK) в течение 4 недель после рандомизации.
- Исследуемая терапия, назначаемая в течение интервала времени, составляющего менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что больше, до первого запланированного дня дозирования в этом исследовании.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Больные алкоголизмом или другими наркотическими средствами.
- Неконтролируемое заболевание сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, желудочковые аритмии, неконтролируемое артериальное давление (определяемое как ≥ 160/100 мм рт. ст.) или нестабильная стенокардия.
- Любое другое сопутствующее заболевание, расстройство или состояние, которое может повлиять на безопасность пациента, его способность участвовать или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Натруникс с плацебо метотрексатом (+ фолат)
Натруникс 400 мг, подкожная инъекция с пероральным метотрексатом плацебо (+ фолиевой кислотой).
В эту группу будет зачислено 100 субъектов.
|
Истинное моноклональное антитело IgG4 человека, нейтрализующее интерлейкин-1α
|
|
Активный компаратор: Natrunix Placebo с метотрексатом (+ фолиевой кислотой)
Natrunix Placebo, подкожная инъекция с пероральным метотрексатом (+ фолиевой кислотой).
В эту группу войдут 50 субъектов.
|
Плацебо Natrunix с метотрексатом (+фолиевая кислота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR 50 через 12 недель.
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня
|
ACR — это мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки эффективности лекарств у пациентов с РА путем регистрации уменьшения припухлости и болезненности в определенных суставах, а также улучшения как минимум в 3 из 5 других категорий.
Другими оцениваемыми категориями являются глобальная оценка активности заболевания пациентом, глобальная оценка активности заболевания врачом, шкала боли, сообщаемая пациентом, ответ на вопросник инвалидности/функциональности и уровни реагентов острой фазы (СРБ и СОЭ).
|
Через 12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR 20 через 12 недель.
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня
|
Через 12 недель от исходного уровня
|
|
|
Среднее изменение NRS-боли через 12 недель.
Временное ограничение: Через 12 недель от исходного уровня
|
Числовая оценочная шкала (NRS) — это утвержденная мера, используемая для оценки хронической и острой боли с использованием 10-балльной оценочной шкалы.
Оценка отсутствия боли — «0», а «самая сильная возможная боль» — 10.
|
Через 12 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PT059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .