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Natrunix versus Methotrexat bei rheumatoider Arthritis

2. Mai 2022 aktualisiert von: XBiotech, Inc.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natrunix im Vergleich zu Methotrexat (+Folat) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natrunix im Vergleich zu MTX (+Folat) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACR50-Ansprechrate wird für die Behandlung mit Natrunix im Vergleich zu MTX (+Folat) bestimmt. Es wird eine Studienpopulation von insgesamt 150 Probanden mit 1:1-Randomisierung geben (75 Probanden erhalten Natrunix + MTX-Placebo (+Folat) und 75 erhalten Natrunix-Placebo + MTX (+Folat)).

Die Patienten werden einer vorläufigen Bewertung für die Studieneignung unterzogen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einem Screening unterzogen und müssen eine Einverständniserklärung abgeben, um ihr Verständnis zu bestätigen und die Teilnahme an der klinischen Studie zu akzeptieren. Die aufgenommenen Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder den Testartikel (Natrunix) + MTX-Placebo ODER Natrunix-Placebo + MTX (+Folat). Für die Durchführung aller Screening-Verfahren sind vier Wochen vorgesehen. Während des Screening-Zeitraums werden bestimmte Behandlungen je nach Zulassungsvoraussetzungen ausgewaschen (eingestellt).

Klinische Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben für die pK-Bestimmung von Natrunix oder andere Analysen werden bei bestimmten Klinikbesuchen durchgeführt. Natrunix + MTX-Placebo (+Folat) ODER Natrunix-Placebo + MTX (+Folat) wird 12 Wochen lang wöchentlich verabreicht. Nach 13 Wochen endet die Studie. Alle Daten müssen zeitnah in die Datenbank eingegeben werden, einschließlich der Daten des letzten Besuchs.

Die Patienten erhalten jede Woche die folgenden Behandlungen: 400 mg Natrunix oder Natrunix-Placebo, subkutan injiziert, einmal wöchentlich, gefolgt von MTX-Placebo oder MTX, das einmal wöchentlich oral eingenommen wird, und mindestens 1 mg Folsäure, die täglich oral eingenommen wird, oder 5 mg Folinsäure Säure einmal pro Woche oral eingenommen.

Ein Patient sollte bei Besuch 1 mit einer reduzierten Dosis von 7,5 mg MTX oder MTX-Placebo beginnen. An Tag 5 (5 Tage nach der ersten Dosis) werden die Laborbefunde des Patienten überprüft, und wenn keine klinisch signifikanten Befunde vorliegen, kann die Dosis von MTX oder MTX-Placebo auf bis zu 15 mg einmal wöchentlich erhöht und während der gesamten Studie beibehalten werden. Die MTX-Dosis kann je nach Ermessen des Hauptprüfarztes zwischen 7,5 und 15 mg einmal wöchentlich liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit sein, das MTX-Regime (+Folat) einzuhalten und keine vorherige MTX-Intoleranz (+Folat) aufweisen.
  • Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von MTX (+Folat) -Versagen für die Behandlung von RA.
  • Diagnose von RA für mehr als oder gleich 3 Monate.
  • Erfüllt die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität beim Screening und bei Studienbeginn: ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf DAS28) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf DAS28) und DAS-ESR > 3,2.
  • Normale CBC-, Leber- und Knochenmarkfunktion gemäß den institutionellen Richtlinien des Zentrums.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre, bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; in der Lage sein, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen und studienbezogene Verfahren einzuhalten; und in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Natrunix aus irgendeinem Grund.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. anhaltende Infektion, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von MTX (+Folat) -Versagen für die Behandlung von RA.
  • Die Probanden erhielten MTX (+Folat) aus irgendeinem Grund in den vorangegangenen 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung keine biologische Therapie erhalten haben.
  • Keine Behandlung mit Proteintyrosinkinase (PTK)-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Prüftherapie, die innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger war, vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung in dieser Studie verabreicht wurde.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Patienten mit Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien, unkontrollierter Blutdruck (definiert als ≥ 160/100 mmHg) oder instabile Angina pectoris.
  • Alle anderen begleitenden Erkrankungen, Störungen oder Zustände, die die Sicherheit des Patienten, die Teilnahmefähigkeit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrunix mit MTX-Placebo (+Folat)
Natrunix 400 mg, subkutane Injektion mit oralem MTX-Placebo (+Folat). Dieser Arm wird 100 Probanden einschreiben.
Arzneimittel: Natrunix mit MTX-Placebo (+Folat)
True Human IgG4 monoklonaler Antikörper, der Interleukin-1α neutralisiert
Aktiver Komparator: Natrunix Placebo mit MTX(+Folat)
Natrunix Placebo, subkutane Injektion mit oralem MTX(+Folat). Dieser Arm wird 50 Probanden einschreiben.
Arzneimittel: Natrunix Placebo mit MTX (+Folat)
Natrunix Placebo mit MTX (+Folat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 50-Ansprechrate nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Der ACR ist ein Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Wirksamkeit von Medikamenten bei Patienten mit RA zu bewerten, indem Verbesserungen der Schwellung und Empfindlichkeit in bestimmten Gelenken sowie Verbesserungen in mindestens 3 von 5 anderen Kategorien notiert werden. Die anderen bewerteten Kategorien sind die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die vom Patienten gemeldete Schmerzskala, die Antwort auf den Fragebogen zu Behinderung/Funktionalität und die Konzentrationen der Reaktanten in der akuten Phase (CRP und ESR).
12 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 20 Ansprechrate nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
12 Wochen nach der Grundlinie
Mittlere Veränderung der NRS-Schmerzen nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung chronischer und akuter Schmerzen unter Verwendung einer 10-Punkte-Bewertungsskala. Die Bewertung für „kein Schmerz“ ist „0“ und „stärkster möglicher Schmerz“ ist 10.
12 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XBiotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-PT059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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