류마티스 관절염에서 Natrunix와 Methotrexate 비교
류마티스 관절염 치료를 위한 나트루닉스 대 메토트렉세이트(+엽산)의 안전성 및 효능을 조사하는 제2상 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
ACR50 반응률은 MTX(+엽산)와 비교하여 Natrunix 치료에 대해 결정됩니다. 총 150명의 피험자가 1:1로 무작위 배정됩니다(Natrunix + MTX 위약(+엽산)을 받는 75명의 피험자와 Natrunix 위약 + MTX(+엽산)을 받는 75명의 피험자).
환자는 연구 적격성에 대한 예비 평가를 받게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 선별 검사를 받고 임상 연구에 대한 이해를 인정하고 등록을 수락하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 등록된 피험자는 테스트 항목(Natrunix) + MTX 위약 또는 Natrunix 위약 + MTX(+엽산)를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 선별 절차를 완료하는 데 4주가 할당됩니다. 스크리닝 기간 동안 자격 요건에 따라 해당하는 경우 특정 치료가 삭제(중단)됩니다.
임상 평가 및 Natrunix pK 측정 또는 기타 분석을 위한 혈액 샘플 수집은 지정된 클리닉 방문 시 수행됩니다. Natrunix + MTX 위약(+엽산) 또는 Natrunix 위약 + MTX(+엽산)를 12주 동안 매주 투여합니다. 13주 후에 연구가 종료됩니다. 마지막 방문 데이터를 포함하여 모든 데이터는 적시에 데이터베이스에 입력되어야 합니다.
환자는 매주 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: Natrunix 400mg 또는 Natrunix 위약을 일주일에 한 번 피하 주사한 후 MTX 위약 또는 MTX를 각각 일주일에 한 번 경구로 복용하고 매일 최소 1mg의 엽산 또는 5mg의 폴린산을 경구로 복용합니다. 일주일에 한 번 구두로 산.
환자는 방문 1에서 MTX 또는 MTX 위약 7.5mg의 감소된 용량으로 시작해야 합니다. 5일째(첫 투약 후 5일)에 환자 실험실 소견을 확인하고 임상적으로 유의한 소견이 없으면 MTX 또는 MTX 위약의 용량을 주 1회 15mg까지 증량하고 연구 기간 내내 유지할 수 있습니다. MTX의 용량은 주임 연구원의 재량에 따라 매주 1회 7.5-15mg 범위일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 MTX 요법(+엽산)을 기꺼이 준수해야 하며 사전 MTX(+엽산) 불내성이 없어야 합니다.
- 피험자는 RA 치료에 대한 MTX(+엽산) 실패의 이전 병력이 없습니다.
- 3개월 이상 동안 RA 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 다음의 최소 질병 활동도 기준을 충족합니다: ≥6 종창 관절(DAS28 기준) 및 ≥6 압통 관절(DAS28 기준) 및 DAS-ESR > 3.2.
- 정상 CBC, 간 및 골수 기능은 사이트의 제도적 지침에 따릅니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 최소 18세 이상의 남성 또는 여성 모든 클리닉 방문에 참석하고 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다. 연구 관련 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 Natrunix로 치료한 이력.
- 통제되지 않는 병발성 질병(예: 진행 중인 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황).
- 피험자는 RA 치료에 대한 MTX(+엽산) 실패의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 무작위화 이전 6주 동안 어떤 이유로든 MTX(+엽산)를 받았습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 8주 이내에 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 무작위화 4주 이내에 단백질 티로신 키나제(PTK) 억제제를 사용한 치료 없음.
- 본 연구에서 첫 번째 계획된 투약일 이전에 조사 제제의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 시간) 내에 투여된 조사 요법.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 알코올 중독 또는 기타 약물 남용 환자.
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥, 조절되지 않는 혈압(≥ 160/100 mm Hg로 정의) 또는 불안정 협심증을 포함한 조절되지 않는 심장 질환.
- 환자의 안전, 참여 능력 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병, 장애 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTX 위약 함유 Natrunix(+엽산)
Natrunix 400mg, 경구 MTX 위약(+Folate)과 함께 피하 주사.
이 암은 100명의 피험자를 등록합니다.
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Interleukin-1α를 중화시키는 True Human IgG4 단클론항체
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활성 비교기: MTX(+엽산) 함유 Natrunix 플라시보
Natrunix 위약, 경구용 MTX(+Folate) 피하주사.
이 암은 50명의 피험자를 등록합니다.
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MTX(+엽산) 함유 Natrunix 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ACR 50 반응률.
기간: 기준선으로부터 12주차에
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ACR은 RA 환자의 약물 효능을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 척도로서 지정된 관절의 부종 및 압통의 개선뿐만 아니라 5개의 다른 범주 중 적어도 3개의 개선을 기록합니다.
평가된 다른 범주는 질병 활동에 대한 환자 전체 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가, 환자가 보고한 통증 척도, 장애/기능 설문 응답 및 급성기 반응물 수준(CRP 및 ESR)입니다.
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기준선으로부터 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ACR 20 반응률.
기간: 기준선으로부터 12주차에
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기준선으로부터 12주차에
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12주에 NRS-통증의 평균 변화.
기간: 기준선으로부터 12주차에
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수치 평가 척도(NRS)는 10점 평가 척도를 사용하여 만성 및 급성 통증을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
통증이 없는 등급은 "0"이고 "가장 심한 통증"은 10입니다.
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기준선으로부터 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MTX 플라시보(+엽산) 함유 Natrunix에 대한 임상 시험
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