Проспективная рандомизированная эндоваскулярная терапия рассеянного склероза (PREMiSe)
17 мая 2022 г. обновлено: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
- Оценить безопасность эндоваскулярной терапии (баллонной ангиопластики) венозных стенозов у пациентов с РС с CCSVI по данным сонографии (экстракраниальная эхоцветная допплерография (ЭКД) и транскраниальная цветная допплерография (ТКД)).
- Изучить морфологию венозных аномалий с помощью внутрипросветного ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
- Оценить предварительную эффективность эндоваскулярной терапии (ангиопластики) по клиническим (частота рецидивов, прогрессирование инвалидизации (EDSS)), сонографическим (ECD/TCD) и МРТ/MRV параметрам.
- Оценить изменение качества жизни, о котором сообщают сами пациенты, после терапевтической ангиопластики.
- Чтобы оценить, связаны ли изменения качества жизни, усталости, MSFC или внимания после терапевтической ангиопластики с изменениями головного мозга, измеренными с помощью функциональной МРТ (fMRI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Gates Circle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет
- ЭДСС 0-6,5
- Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза по критериям Макдональда (Polman et al., 2005)
- Проходить лечение одобренными в настоящее время FDA препаратами, модифицирующими заболевание.
- Доказательства ≥2 сонографических параметров подозрительного аномального внечерепного венозного оттока (см. предысторию таблицы 1 и раздел 1.5)
- Демонстрация венозной окклюзионной болезни на MRV шейного отдела позвоночника
- Нормальная функция почек: уровень клиренса креатинина >60:
Константа = 1,23 для мужчин; 1,04 для женщин
Критерий исключения:
• Рецидив, прогрессирование заболевания и лечение стероидами за 30 дней до включения в исследование.
- Ранее существовавшие медицинские состояния, которые, как известно, связаны с патологией головного мозга (например, нейродегенеративное расстройство, цереброваскулярное заболевание, злоупотребление алкоголем в анамнезе и т. д.)
- Тяжелая периферическая хроническая венозная недостаточность
- Аномальная функция почек
- Контрастная аллергия (анафилаксия)
- Отказ от эндоваскулярного лечения
- Заболевания периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венозная ангиопластика
20 пациентам сделают венозную ангиопластику
|
венозная ангиограмма для поиска поражений или лоскутов, а затем пластические сосуды открываются.
|
|
Фальшивый компаратор: Ангио без пластики
Пациентов доставят в кабинет ангиопластики и сделают ангиопластику, но без пластики, хотя пациент не будет знать, какое лечение он получает.
|
Пациенты будут доставлены в ангио-люкс и не будут знать, делают ли они венозную ангиопластику или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САЕ
Временное ограничение: 24 часа
|
Серьезные нежелательные явления, измеренные через 24 часа Немедленно и через 1 месяц Краткосрочные послеоперационные результаты безопасности у пациентов с РС с диагнозом CCSVI, перенесших терапевтическую ангиопластику
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adnan H Siddiqui, M.D., Ph. D., University at Buffalo Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREM 01
- NSG1730210B (HSIRB - SUNY Buffalo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Венозная ангиопластика
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты