Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu endovaskulaarinen hoito multippeliskleroosissa (PREMiSe)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
  1. Arvioida endovaskulaarisen hoidon (palloangioplastia) turvallisuutta laskimostenoosiin MS-potilailla, joilla on CCSVI, mikä on dokumentoitu ultraäänitutkimuksella (ekstrakraniaalinen echocolor-Doppler (ECD) ja transkraniaalinen väridoppler (TCD)).
  2. Laskimohäiriöiden morfologian tutkiminen intraluminaalisen ultraäänen (IVUS) avulla.
  3. Endovaskulaarisen hoidon (angioplastian) alustavan tehokkuuden arvioiminen kliinisillä (relapsien määrä, vamman eteneminen (EDSS)), sonografialla (ECD/TCD) ja MRI/MRV-parametreilla mitattuna.
  4. Arvioida muutosta potilaiden itse ilmoittamassa QOL:ssa terapeuttisen angioplastian jälkeen
  5. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö terapeuttisen angioplastian jälkeiset elämänlaadun, väsymyksen, MSFC:n tai huomion muutokset aivomuutoksiin toiminnallisella MRI:llä (fMRI) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Gates Circle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta

    • EDSS 0-6.5
    • Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman et al., 2005)
    • Ole hoidossa tällä hetkellä FDA:n hyväksymillä sairauksia muokkaavilla hoidoilla
    • Todisteet ≥ 2 sonografisesta parametrista epäilyttävästä epänormaalista ekstrakraniaalisesta aivolaskimon ulosvirtauksesta (katso taulukon 1 tausta ja 1.5 kohta)
    • Laskimotukoksen osoittaminen kohdunkaulan MRV:ssä
    • Normaali munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma >60:

Vakio = 1,23 miehillä; 1,04 naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • • Relapsi, taudin eteneminen ja steroidihoito 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa

    • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden tiedetään liittyvän aivopatologiaan (esim. hermoston rappeuma, aivoverenkiertosairaus, positiivinen alkoholin väärinkäyttö jne.)
    • Vaikea perifeerinen krooninen laskimoiden vajaatoiminta
    • Epänormaali munuaisten toiminta
    • Varjoaineallergia (anafylaksia)
    • Ei suostu endovaskulaariseen hoitoon
    • Perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimoplastia
20 potilaalle tehdään laskimoleikkaus
Muut: Laskimoplastia
Laskimoangiogrammi leesioiden tai läppien etsimiseksi, minkä jälkeen verisuonet avautuvat plastiikkana.
Huijausvertailija: Angio ilman muovia
Potilaat tuodaan angio-osastolle ja heille annetaan angiosäde, mutta ei plastiikkaleikkausta, vaikka potilas ei tiedä, mitä hoitoa he saavat.
Muut: Vale angioplastia
Potilaat tuodaan angio-osastolle, eivätkä he tiedä, onko heillä laskimoiden angioplastia vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakavat haittatapahtumat mitattuna 24 tunnin kuluttua Välitön ja 1 kuukauden lyhytaikainen turvallisuustulos leikkauksen jälkeen MS-potilailla, joilla on diagnosoitu CCSVI ja joille tehtiin terapeuttinen angioplastia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Volcano Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan H Siddiqui, M.D., Ph. D., University at Buffalo Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREM 01
  • NSG1730210B (HSIRB - SUNY Buffalo)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Laskimoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa