Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионное устройство для ног Vasculaire для лечения синдрома беспокойных ног — проспективное клиническое исследование

12 июня 2015 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Использование устройства для компрессии ног Vasculaire для лечения синдрома беспокойных ног — проспективное клиническое исследование

Синдром беспокойных ног (СБН) — это изнурительное расстройство сна, которое оказывает значительное влияние на качество жизни, и часто бывает трудно диагностировать и эффективно лечить. RLS обычно лечат с помощью медикаментозной терапии (включая дофаминергические средства, агонисты дофамина, бензодиазепины, противосудорожные препараты, опиаты и другие методы лечения). Многие пациенты либо невосприимчивы к медикаментозной терапии, либо имеют противопоказания или побочные реакции на доступные медикаментозные методы лечения, либо желают пройти консервативную немедикаментозную терапию. Два предыдущих исследования показали, что пневматические компрессионные устройства, размещенные на ногах, могут улучшить симптомы СБН. Мы хотели бы оценить, улучшает ли компрессионное устройство ноги Venous Health Systems Vasculaire симптомы и показатели качества жизни, связанные с СБН, у 40 пациентов, проспективно обследованных в течение одного месяца. Это пилотное исследование для оценки субъективной реакции нашей когорты пациентов на это устройство в перспективе. Наша гипотеза состоит в том, что более 66% нашей когорты продемонстрируют положительный симптоматический ответ на основе опросников качества жизни, специфичных для СБН.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Синдром беспокойных ног (СБН) затрагивает почти 12 миллионов американцев. Хотя точная этиология СБН точно не охарактеризована, существуют определенные диагностические критерии. Симптомы, как правило, усиливаются к вечеру и включают сильное желание двигать пораженной конечностью (конечностями) и облегчение при движении. Современные медицинские методы лечения создают ряд проблем для многих пациентов, поскольку побочные эффекты включают сильную сонливость, галлюцинации, тошноту, головные боли и бессонницу. Альтернативная немедикаментозная терапия может стать подходящим вариантом для этой подгруппы пациентов. Устройства прерывистой пневматической компрессии ранее изучались у этой популяции и продемонстрировали свою эффективность. Однако предыдущие модели требовали, чтобы субъекты оставались неподвижными во время использования, что представляет собой значительное ограничение, учитывая, что неподвижность может фактически способствовать ухудшению симптомов. Эффективная альтернативная немедикаментозная терапия, которая не мешает мобильности пациента, должна стать ценным вариантом лечения.

Целью данного исследования является оценка того, улучшит ли система прерывистой пневматической компрессии Vasculaire проверенные показатели облегчения симптомов, удовлетворенности пациентов и качества жизни при СБН. Это пилотное исследование для определения того, улучшает ли устройство Vasculaire подтвержденные показатели облегчения симптомов, удовлетворенности пациентов и качества жизни у пациентов с СБН. В зависимости от результатов нашего исследования мы надеемся разработать плацебо-контролируемое клиническое исследование в качестве последующего исследования.

МЕТОДЫ:

Мы проводим проспективное когортное исследование.

Мы будем набирать пациентов, пока не достигнем N=40.

После получения информированного согласия история болезни пациента будет рассмотрена, чтобы убедиться, что в течение предшествующих 6 месяцев у него проверяли панель сывороточного железа и ферритин. У пациентов, пропустивших эти лабораторные исследования, возьмут кровь для полной панели сывороточного железа (уровень сывороточного железа, сывороточный ферритин и общая железосвязывающая способность) в соответствии со стандартом лечения (для исключения дефицита железа как причины или фактора, способствующего к их симптомам). Пациенты с неадекватными запасами сывороточного железа будут исключены. Пациентам с адекватными запасами железа будет предложено заполнить комплексную медицинскую анкету для документирования состояния здоровья и лекарств с назначенными дозами.

В этой анкете также будут записаны ранее опробованные методы лечения, как домашние, так и назначенные врачом. Конкретные нежелательные побочные эффекты также будут задокументированы.

Затем степень тяжести будет определяться на основе 5 ранее утвержденных анкетных опросников (Шкала оценки синдрома беспокойных ног, Инструмент оценки качества жизни при синдроме беспокойных ног (RLS-QLI), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Шкала тяжести синдрома беспокойных ног Джона Хопкинса). (JHRLS, Международная шкала оценки синдрома беспокойных ног).

После того, как история болезни будет рассмотрена, документально оценена тяжесть и будет определено нерешенное лечение после медикаментозной терапии, пациент будет иметь право на регистрацию.

Пациенту будет представлена ​​система прерывистой пневматической компрессии Vasculaire и предоставлены инструкции по оптимизации использования устройства в соответствии с протоколом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте не моложе 18 лет с достоверным диагнозом СБН в соответствии с Международной классификацией расстройств сна, пересмотренным руководством по диагностике и кодированию Американской академии медицины сна. Все включенные пациенты должны иметь стойкие симптомы, которые ухудшают качество жизни. Пациенты, которые в настоящее время проходят одобренную медикаментозную терапию по поводу СБН, должны получать стабильную дозу/препарат в течение ≥30 дней и испытывать стойкие симптомы, ухудшающие качество жизни. Пациенты, которые в настоящее время рефрактерны к медикаментозной терапии, также могут быть включены, если они в настоящее время находятся под наблюдением врача и получают медикаментозную терапию по поводу СБН в течение ≥30 дней без улучшения и/или если у них возникли неприемлемые побочные эффекты. Состояние беременности не оценивается и не имеет отношения к использованию устройства.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет, нестабильные медицинские условия, которые могут помешать выполнению требований исследования, например. сахарный диабет, симптоматическая астма, застойная сердечная недостаточность с ночными симптомами и психические или физические ограничения (включая деменцию), которые препятствуют сбору данных с помощью опросников или ношению устройств прерывистой пневматической компрессии. Другими медицинскими состояниями, которые могут служить критериями исключения, являются те, при которых увеличение венозного или лимфатического возврата нежелательно. Этими специфическими состояниями являются известный или подозреваемый тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тяжелая застойная сердечная недостаточность, отек легких, тяжелый атеросклероз, острое инфицирование, такое как гангрена, недавняя перевязка вен или кожный трансплантат, или выраженная деформация ног. Пациенты с железодефицитной анемией или с признаками неадекватных запасов сывороточного железа при лабораторных исследованиях также исключаются до тех пор, пока это не будет исправлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венозные медицинские системы Устройство для компрессии ног Vasculaire
Устройство для компрессии ног Vasculaire
Устройство: Компрессионное устройство для ног Venous Health Systems Vasculaire
Компрессионное устройство для ног (икр), используемое для облегчения симптомов беспокойных ног.
Другие имена:
  • устройство прерывистой пневматической компрессии; последовательное прерывистое пневматическое компрессионное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: один месяц
пациент оценивает свои симптомы СБН по шкале тяжести (нет (0), легкая (1-10), умеренная (11-20), тяжелая (21-30), очень тяжелая (31-40))
один месяц
Синдром беспокойных ног – инструмент оценки качества жизни (RLS-QLI)
Временное ограничение: один месяц
18 вопросов, оценивающих, как СБН повлиял на качество жизни пациента за предыдущий месяц.
один месяц
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: один месяц
Утвержденный опросник для оценки дневной сонливости; склонность засыпать во время рутинных ежедневных задач/событий.
один месяц
Шкала тяжести беспокойных ног Джона Хопкинса (JHRLS)
Временное ограничение: один месяц
оценивает, насколько серьезны симптомы СБН у пациента в разное время дня (симптомы, возникающие в начале дня, хуже). Степень тяжести оценивается как 0 = никогда, 0,5 = нечасто, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
один месяц
Международная шкала оценки синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 недели
оценивает симптомы СБН у пациента за предыдущую неделю с точки зрения тяжести (числовой балл)
1, 2, 3, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jacob F Collen, MD, Pulmonary, Critical Care, Sleep Medicine
  • Директор по исследованиям: Christopher J Lettieri, MD, Pulmonary, Critical Care, Sleep Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 388140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться