Влияние гипербарического кислорода на неострую черепно-мозговую травму
Влияние гипербарического кислорода на умеренную и тяжелую неострую черепно-мозговую травму
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) продолжает оставаться основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Патофизиологические процессы, происходящие после ЧМТ, сложны и до конца не выяснены. Проникающее ранение, механическое напряжение, ускорение-замедление и сдвигающие силы обеспечивают прямое повреждение, вызванное травмой. Впоследствии снижение церебрального кровотока нарушает регуляцию церебрального метаболизма и истощает запасы энергии в головном мозге. Диффузионные барьеры для клеточной доставки кислорода развиваются и сохраняются. Кроме того, ЧМТ нередко приводит к внутричерепной гипертензии, что, в свою очередь, усугубляет диффузионные нарушения, еще больше снижая оксигенацию головного мозга, и усугубляет течение травмы. Ишемия считается основной причиной вторичного повреждения головного мозга и смерти после тяжелого повреждения головного мозга.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО2) использовалась на ранних стадиях лечения ЧМТ. Исследования показали, что повышенная доставка кислорода тканям способна стимулировать увеличение использования кислорода, что приводит к улучшению аэробного метаболизма головного мозга. Увеличивая парциальное давление кислорода в крови, HBO2 увеличивает насыщение головного мозга кислородом. Кроме того, как экспериментальные, так и клинические исследования показали, что HBO2 снижает внутричерепное давление и отек головного мозга после тяжелой ЧМТ. Было показано, что HBO2 снижает уровень смертности и улучшает функциональные результаты у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга.
Однако в связи с различной тяжестью ЧМТ клиническая картина раннего инсульта сложна и разнообразна, а у значительного числа больных в стадии обострения сопровождалась нестабильным внутричерепным кровоизлиянием, гемодинамической нестабильностью, ИВЛ и другими непредсказуемыми состояниями, поэтому , обычно между ЧМТ и началом лечения ГБО2 была задержка, составляющая в среднем более 2 недель, особенно у пациентов с тяжелой ЧМТ. Вопрос о том, эффективно ли отсроченное вмешательство, остается спорным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhihua Zhang, master
- Номер телефона: +86 13757159433
- Электронная почта: 2511097@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bing Xiong, master
- Номер телефона: +86 13516803156
- Электронная почта: 2202030@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhihua Zhang, master
- Номер телефона: +86 13757159433
- Электронная почта: 2511097@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60
Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма, соответствующая одному из следующих показателей:
- Потеря сознания ≥30 минут в течение 24 часов после травмы
- Антероградная амнезия ≥24 часов после травмы
- Оценка по шкале комы Глазго < 13 (исключая все факторы отравления, седации и шока)
- КТ головного мозга подтвердила наличие как минимум одного из следующих признаков: внутричерепное кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, ушиб головного мозга, геморрагический ушиб головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние, повреждение ствола головного мозга.
- Те, у кого было хорошее согласие, подписали информированное согласие и имели право на включение в соответствии с решением исследователя.
Критерий исключения:
- Проникающее ранение головы
- В сочетании с повреждением спинного мозга или периферических нервов
- История тяжелых заболеваний легких, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая коагулопатия
- Тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции печени, почек и других органов
- Заболевания головного мозга в анамнезе, такие как травма головного мозга, инсульт, опухоль головного мозга и внутричерепная инфекция
- До травмы в анамнезе были когнитивные или психические отклонения.
- Исследователь считает, что субъект подвержен потенциальному риску или имеет какие-либо другие факторы, которые могут помешать субъекту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа наблюдения (гипербарическая оксигенация + плановое реабилитационное лечение)
|
|
контрольная группа (плановое восстановительное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки инвалидности, DRS
Временное ограничение: 2014-2024 гг.
|
Различные баллы DRS обозначают степень инвалидности: 0 баллов: Нет; 1 балл: Легкая степень; 2-3 балла: Частичный; 4-6 баллов: Очевидно; 7-11 баллов: Среднетяжелая степень; от 12 до 16 баллов: Тяжелая; 17-21 балл: Крайне тяжелая; 22-24: Вегетативное состояние; 25-29 баллов: Крайнее вегетативное состояние; 30: Смерть
|
2014-2024 гг.
|
|
Расширение шкалы результатов Глазго
Временное ограничение: 2014-2024 гг.
|
GOSE измеряет общую инвалидность (независимость, работа, социальная и досуговая деятельность, семья и дружба, а также возвращение к нормальной жизни) после ЧМТ и делит пациентов на следующие категории исходов: 1 = мертв; 2 = вегетативное состояние (ВС); 3 = меньшая степень инвалидности и полная зависимость от других (нижнее стандартное отклонение); 4 = верхняя тяжелая инвалидность и некоторая зависимость от других, но может быть один (сам по себе) в течение 8 часов (Верхнее SD); 5 = инвалидность ниже средней степени, живет независимо, (не работает или) работает с более низким уровнем производительности/защищенной работой (Нижний MD); 6 = инвалидность верхней средней степени и возвращение к прежней работе с корректировками (Верхний MD); 7 = нижний уровень хорошего восстановления с (почти до полного функционального восстановления) лишь незначительными физическими или умственными нарушениями (незначительная инвалидность) (Нижний СР); 8 = верхний уровень хорошего восстановления, подразумевающий полное функциональное восстановление (без какой-либо инвалидности) (Верхний СР) |
2014-2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исходов Глазго, GOS
Временное ограничение: 2014-2024 гг.
|
Шкала исходов Глазго была разделена на пять шкал: плохой прогноз по шкалам от 1 до 3 и хороший прогноз по шкалам от 4 до 5.
|
2014-2024 гг.
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 2014-2024 гг.
|
FIM состоит из 18 пунктов, предназначенных для оперативного измерения функциональной независимости в уходе за собой (например, пользование туалетом), мобильности (например, ходьба, перемещение) и когнитивных способностях (например, память, общение, решение проблем).
Более высокие баллы представляют собой более высокий уровень независимости.
|
2014-2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bing Xiong, master, director of department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .