os efeitos do oxigênio hiperbárico na lesão cerebral traumática não aguda
os efeitos do oxigênio hiperbárico em lesões cerebrais traumáticas moderadas e graves não agudas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Os processos fisiopatológicos que ocorrem pós-TCE são complexos e não foram totalmente elucidados. Lesões penetrantes, estresse mecânico, lesões por aceleração-desaceleração e forças de cisalhamento fornecem o dano induzido por trauma direto. Posteriormente, o fluxo sanguíneo cerebral reduzido desregula o metabolismo cerebral e esgota os estoques de energia dentro do cérebro. Barreiras de difusão para a entrega celular de oxigênio se desenvolvem e persistem. Além disso, o TCE muitas vezes leva à hipertensão intracraniana, que por sua vez exacerba os distúrbios de difusão, reduzindo ainda mais a oxigenação cerebral e agravando a lesão. A isquemia tem sido apontada como uma das principais causas de lesão cerebral secundária e morte após lesão cerebral grave.
A oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) tem sido utilizada no tratamento precoce do TCE. Estudos demonstraram que o aumento da entrega de oxigênio aos tecidos é capaz de conduzir a um aumento na utilização de oxigênio, levando a um melhor metabolismo aeróbico cerebral. Ao aumentar a pressão parcial de oxigênio no sangue, o HBO2 aumenta a saturação cerebral de oxigênio. Além disso, o HBO2 demonstrou em estudos experimentais e clínicos reduzir a pressão intracraniana e o edema cerebral após TCE grave. Foi demonstrado que a HBO2 diminui as taxas de mortalidade e melhora o resultado funcional em pacientes com lesão cerebral grave.
No entanto, devido à gravidade diferente do TCE, a situação clínica de insulto precoce é complexa e diversa, e um número considerável de pacientes na fase aguda foi acompanhado por hemorragia intracraniana instável, instabilidade hemodinâmica, ventilação assistida por ventilador e outras condições imprevisíveis, portanto , normalmente houve um atraso de tempo entre o TCE e o início do tratamento com HBO2 em média de mais de 2 semanas, especialmente em pacientes com TCE grave. Se a intervenção tardia ainda é eficaz é controverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhihua Zhang, master
- Número de telefone: +86 13757159433
- E-mail: 2511097@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bing Xiong, master
- Número de telefone: +86 13516803156
- E-mail: 2202030@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Zhihua Zhang, master
- Número de telefone: +86 13757159433
- E-mail: 2511097@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade varia de 18 a 60 anos
Traumatismo cranioencefálico moderado a grave, em conformidade com um dos seguintes indicadores:
- Perda de consciência ≥30 minutos dentro de 24 horas após o trauma
- Amnésia anterógrada ≥24 horas após o trauma
- Pontuação da escala de coma de Glasgow < 13 (excluindo todos os fatores de envenenamento, sedação e choque)
- A tomografia computadorizada de crânio confirmou a presença de pelo menos um dos seguintes achados: hemorragia intracraniana, hematoma subdural, hematoma epidural, contusão cerebral, contusão cerebral hemorrágica, hemorragia subaracnóidea, lesão do tronco cerebral
- Aqueles que tiveram boa adesão, assinaram o consentimento informado e foram elegíveis para inclusão de acordo com o julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Lesão penetrante na cabeça
- Combinado com lesão da medula espinhal ou lesão do nervo periférico
- História de doença pulmonar grave, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica
- Coagulopatia grave
- Função cardíaca grave, função hepática, função renal e outras anormalidades da função de órgãos
- História prévia de doenças cerebrais, como trauma cerebral, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e infecção intracraniana
- Antes da lesão, havia um histórico de anormalidades cognitivas ou psiquiátricas
- O investigador considera que o sujeito está em risco potencial ou possui quaisquer outros fatores que possam interferir com o sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de observação (oxigênio hiperbárico + tratamento de reabilitação de rotina)
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grupo controle (tratamento de reabilitação de rotina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Deficiência, DRS
Prazo: 2014-2024
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Diferentes pontos do DRS representam o grau de incapacidade: 0 ponto: Não; 1 ponto: Leve; 2-3 pontos: Parcial; 4-6 pontos: Óbvio; 7-11 pontos: Moderadamente grave; 12 a 16 pontos: Grave; 17-21 pontos: Extremamente grave; 22-24: Estado vegetativo; 25-29 pontos: Estado vegetativo extremo; 30: Morte
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2014-2024
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Extensão da escala de resultados de Glasgow
Prazo: 2014-2024
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O GOSE mede a incapacidade geral (independência, trabalho, atividades sociais e de lazer, família e amizade e retorno à vida normal) após o TCE e divide os pacientes nas seguintes categorias de resultados: 1= morto; 2 = estado vegetativo (EV); 3 = menor incapacidade grave e dependência completa de terceiros (DP inferior); 4 = incapacidade grave superior e alguma dependência de outras pessoas, mas pode ficar sozinho (por conta própria) por 8 horas (SD superior); 5= incapacidade moderada inferior, viver de forma independente, (não trabalhar ou) trabalhar com um nível de desempenho inferior/trabalho protegido (MD inferior); 6 = incapacidade moderada superior e retorno ao trabalho anterior com adaptações (MD superior); 7 = boa recuperação inferior com (quase de volta à recuperação funcional completa) apenas pequenos déficits físicos ou mentais (incapacidade menor) (GR inferior); 8 = boa recuperação superior que implica recuperação funcional completa (sem qualquer incapacidade) (GR superior) |
2014-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resultados de Glasgow, GOS
Prazo: 2014-2024
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A Glasgow Outcome Scale foi dividida em cinco escalas, com mau prognóstico nas escalas 1 a 3 e bom prognóstico nas escalas 4 a 5
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2014-2024
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 2014-2024
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A MIF é composta por 18 itens concebidos para medir operacionalmente a independência funcional no autocuidado (por exemplo, ir ao banheiro), mobilidade (por exemplo, caminhar, transferências) e cognição (por exemplo, memória, comunicação, resolução de problemas).
Pontuações mais altas representam um maior nível de independência.
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2014-2024
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xiong, master, director of department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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