Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости BMS-986408 отдельно и в комбинации с ниволумабом или ниволумабом и ипилимумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

22 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 BMS-986408 отдельно и в комбинации с ниволумабом или с ниволумабом и ипилимумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Основная цель этого исследования — охарактеризовать профиль безопасности BMS-986408 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом или ниволумабом и ипилимумабом для установления максимально переносимой дозы (MTD). Также будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), которая оптимизирует фармакокинетические/фармакодинамические (PK/PD) отношения BMS-986408.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Local Institution - 0025
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0003
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Франция, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим, нерезектабельным/метастатическим, солидным злокачественным новообразованием любой гистологии, поддающейся измерению с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Участники, которые получали, были невосприимчивы, не имели права или не переносили существующую(ие) терапию(и), которая, как известно, приносит клиническую пользу для состояния участника
  • Участники с меланомой должны иметь документацию о мутационном статусе протоонкогена Raf B-типа (BRAF) и гомолога вирусного онкогена нейробластомы ras (NRAS).
  • Участники должны иметь рентгенологически подтвержденное прогрессирующее заболевание во время или после самой последней терапии.

Критерий исключения:

  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Состояния, требующие системного лечения либо кортикостероидами в течение 14 дней, либо другими иммунодепрессантами в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Текущее или недавнее желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: BMS-986408 Монотерапия
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986408 в сочетании с ниволумабом
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986408 в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986408 в сочетании с ниволумабом и химиотерапией.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Платиновая двойная химиотерапия
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • ПДКТ
  • карбплатин, паклитаксел, пеметрексед, цисплатин
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986408 в сочетании с рабепразолом.
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Рабепразол
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 3: BMS-986408 в сочетании с ниволумабом.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 3: BMS-986408 в сочетании с ниволумабом и химиотерапией.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986408
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Платиновая двойная химиотерапия
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • ПДКТ
  • карбплатин, паклитаксел, пеметрексед, цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS)
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 28 дней
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), определяется как неблагоприятное событие, связанное с лечением, которое соответствует конкретным критериям тяжести, исключая те, которые четко из-за прогрессирования заболевания или несвязанных причин. DLTs include: any Grade ≥3 non-hematologic toxicity (with exceptions like transient nausea, fatigue, rash, or electrolyte imbalances), significant liver enzyme elevations, Grade 4 neutropenia >7 days, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 thrombocytopenia with bleeding, febrile neutropenia, and any Grade ≥3 immune-mediated toxicity including Миокардит, милит или тяжелые кожные реакции. 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации.
С первой дозы (день 1) до 28 дней
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы (до примерно 13 месяцев) для группы А до С и с первого дня до 100 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев) для группы D
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего здоровья состояния, возникающего у участника клинических исследований после подписания информированного согласия, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, результатом аномального лабораторного испытания), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследовательским вмешательством. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни и требует госпитализации в стационаре или вызывает удлинение существующей госпитализации.
С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы (до примерно 13 месяцев) для группы А до С и с первого дня до 100 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев) для группы D
Количество участников, которые погибли
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 100 дней после последней дозы (до примерно 15 месяцев)
С первой дозы (день 1) до 100 дней после последней дозы (до примерно 15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BMS-986408
Временное ограничение: День 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки фармакокинетических параметров
День 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) BMS-986408
Временное ограничение: День 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки фармакокинетических параметров
День 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до времени последней количественной концентрации [AUC (0-T)]
Временное ограничение: День 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови были собраны для оценки фармакокинетических параметров.
День 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Скорость объективного отклика (ORR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования на RECIST V1.1 или дату последующей антикансической терапии или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 12 месяцев)

ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) является либо CR, либо PR на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 на основе метода клоппер-пирсона.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до \ <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования на RECIST V1.1 или дату последующей антикансической терапии или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 12 месяцев)
Продолжительность ответа на RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования на RECIST V1.1 или дату последующей антикансической терапии или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 12 месяцев)

DOR для участника с наилучшим общим ответом (BOR) CR или PR определяется как время между датой первого ответа и датой первой объективно документированной прогрессии опухоли исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти, в зависимости от того, что происходит в первую очередь. Медиана вычислена с использованием метода Каплана-Мейера.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до \ <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования на RECIST V1.1 или дату последующей антикансической терапии или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA099-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться