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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie mit BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von BMS-986408 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab zu charakterisieren, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Verhältnis von BMS-986408 optimiert, wird ebenfalls bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0021
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0025
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen, inoperablen / metastasierten, soliden Malignität jeglicher Histologie, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 messbar ist
  • Teilnehmer, die eine oder mehrere bestehende Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für den Zustand des Teilnehmers bieten, erhalten haben, refraktär, ungeeignet oder intolerant waren
  • Teilnehmer mit Melanom sollten eine Dokumentation des Mutationsstatus für das B-Typ-Raf-Proto-Onkogen (BRAF) und das Neuroblastom-Ras-Viren-Onkogen-Homolog (NRAS) haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei oder nach der letzten Therapie eine röntgenologisch dokumentierte fortschreitende Erkrankung erfahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustände, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordern
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: BMS-986408 Monotherapie
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Platin-Dublett-Chemotherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • PDCT
  • Carbplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatin
Experimental: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Rabeprazol
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rabeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 3: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 3: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986408
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Platin-Dublett-Chemotherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • PDCT
  • Carbplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 28 Tage
Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird als ein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignis definiert, das spezifische Schweregradkriterien entspricht, ausgenommen diejenigen, die eindeutig aufgrund des Fortschreitens von Krankheiten oder nicht verwandten Ursachen sind. DLTs umfassen: jede nicht-hematologische Toxizität von ≥3 Grad ≥3 (mit Ausnahmen wie transiente Übelkeit, Müdigkeit, Ausschlag oder Elektrolytungleichgewälz), signifikante Leberenzymhöhen, Grad 4 Neutropenie> 7 Tage, Grad 4-Thrombozytopenie, Grad 3-Thrombozytopenie mit Blutungen, Febrile-Neutry-Neutr. Myokarditis, Myelitis oder schwere Hautreaktionen. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 13 Monate) für Gruppe A bis C und von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 15 Monate) für Gruppe D
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung, die in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung auftritt, unabhängig davon. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormales Labortestergebnis), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Studienintervention assoziierter Krankheitsergebnis sein. Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist und stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 13 Monate) für Gruppe A bis C und von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 15 Monate) für Gruppe D
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Monate)
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BMS-986408
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Es wurden Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Parameter zu bewerten
Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von BMS-986408
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Es wurden Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Parameter zu bewerten
Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um pharmakokinetische Parameter zu bewerten.
Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts pro Rez. V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder Cr- oder PR-per-Antwort-Bewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 basiert, basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf \ <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts pro Rez. V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)
Reaktionsdauer pro Recist v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts pro Rez. V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

DOR für einen Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) von CR oder PR ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Antwort und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch Investigator pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt. Median mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf \ <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts pro Rez. V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA099-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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