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진행성 고형 종양 환자에서 BMS-986408 단독 및 니볼루맙 또는 니볼루맙 및 이필리무맙과의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형 종양 참가자에서 BMS-986408 단독 및 Nivolumab과의 병용 또는 Nivolumab 및 Ipilimumab과의 1/2상 연구

본 연구의 1차 목적은 BMS-986408의 안전성 프로파일을 단독요법으로서 그리고 니볼루맙 또는 니볼루맙 및 이필리무맙과의 병용요법으로 특성화하여 최대 허용 용량(MTD)을 확립하는 것입니다. BMS-986408의 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 최적화하는 2상 권장 용량(RP2D)도 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0003
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution - 0021
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0025
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1로 측정할 수 있는 모든 조직학의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능/전이성, 고형 악성 종양이 있는 참가자
  • 참가자의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법을 받았거나, 이에 불응하거나, 부적격하거나, 내약성이 없는 참가자
  • 흑색종이 있는 참여자는 B형 Raf 원종양유전자(BRAF) 및 신경모세포종 ras 바이러스성 종양유전자 상동체(NRAS)에 대한 돌연변이 상태에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 가장 최근의 치료 또는 그 이후에 방사선학적으로 기록된 진행성 질환을 경험해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 30일 이내에 다른 면역억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 위장 질환 또는 위장 수술
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 전이

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: BMS-986408 단일 요법
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2: 니볼루맙과 조합된 BMS-986408
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2: 니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 BMS-986408
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2: BMS-986408과 니볼루맙 및 화학요법 병용
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 백금-이중 화학요법
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PDCT
  • 카브플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉시드, 시스플라틴
실험적: 파트 2: 라베프라졸과 조합된 BMS-986408
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 라베프라졸
특정일의 특정 복용량
실험적: 파트 3: 니볼루맙과 조합된 BMS-986408
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 3: BMS-986408과 니볼루맙 및 화학요법 병용
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986408
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 백금-이중 화학요법
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • PDCT
  • 카브플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉시드, 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 28 일까지
용량 제한 독성 (DLT)은 질병 진행 또는 관련없는 원인으로 인한 것들을 명확하게 제외하고 특정 심각도 기준을 충족하는 치료 관련 부작용으로 정의됩니다. DLTS는 다음과 같습니다. 모든 등급 ≥3 비 혈전 학적 독성 (일시적 메스꺼움, 피로, 발진 또는 전해질 불균형과 같은 예외 포함, 중요한 간 효소 고도, 4 등급 4 호수 감소증> 7 일, 4 등급 혈소판 감소증, 출혈이있는 3 학년 혈소판 감소증, 2 등급 incompile invericity the walling the ≥3- 심근염, 골수염 또는 심한 피부 반응. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 28 일까지
부작용이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 30 일 (그룹 A)에서 C에서 C에서 C에서 C까지, 마지막 복용량 후 100 일 (최대 약 15 개월)까지 1 일부터 1 일까지 그룹 D에 대해 1 일까지 1 일까지
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 동의에 서명 한 후 임상 조사 참가자에서 발생하는 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 검사 결과), 증상 또는 연구 중재와 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다. 심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 30 일 (그룹 A)에서 C에서 C에서 C에서 C까지, 마지막 복용량 후 100 일 (최대 약 15 개월)까지 1 일부터 1 일까지 그룹 D에 대해 1 일까지 1 일까지
죽은 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 15 개월)
첫 번째 복용량 (1 일)에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 15 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-986408의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일 및 15 일 (각주기는 28 일입니다)
약동학 적 파라미터를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다
사이클 1의 1 일 및 15 일 (각주기는 28 일입니다)
BMS-986408의 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 사이클 1의 1 일 및 15 일 (각주기는 28 일입니다)
약동학 적 파라미터를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다
사이클 1의 1 일 및 15 일 (각주기는 28 일입니다)
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 마지막 정량화 가능한 농도의 0에서 시간까지 시간까지 [AUC (0-t)]
기간: 사이클 1의 1 일 및 15 일 (각주기는 28 일입니다)
약동학 적 파라미터를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 1의 1 일 및 15 일 (각주기는 28 일입니다)
Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 recist v1.1 당 객관적으로 문서화 된 진행 날짜로 또는 후속 항암 치료 또는 사망 날짜 (첫 번째) (최대 약 12 ​​개월)

ORR은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 최상의 전체 반응 (BOR)이 CR 또는 PR 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 배정에서 recist v1.1 당 객관적으로 문서화 된 진행 날짜로 또는 후속 항암 치료 또는 사망 날짜 (첫 번째) (최대 약 12 ​​개월)
Recist v1.1 당 응답 기간
기간: 무작위 배정에서 recist v1.1 당 객관적으로 문서화 된 진행 날짜로 또는 후속 항암 치료 또는 사망 날짜 (첫 번째) (최대 약 12 ​​개월)

CR 또는 PR의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자에 대한 DOR은 첫 번째 반응 날짜와 고형 종양 (RECIST) v1.1 또는 사망에 따라 조사자에 의해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산 된 중앙값.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다.

부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소.

진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 배정에서 recist v1.1 당 객관적으로 문서화 된 진행 날짜로 또는 후속 항암 치료 또는 사망 날짜 (첫 번째) (최대 약 12 ​​개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA099-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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