Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986408 samotného a v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

16. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986408 samotného a v kombinaci s nivolumabem nebo s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil BMS-986408 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem a ipilimumabem ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Bude také stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D), která optimalizuje farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) vztah BMS-986408.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francie, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0025
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou, pokročilou, neresekovatelnou/metastatickou, solidní malignitou jakékoli histologie měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Účastníci, kteří podstoupili stávající terapii, o které je známo, že poskytují klinický přínos pro stav účastníka, byli na ni vzdorující, nezpůsobilí k ní nebo ji netolerovali
  • Účastníci s melanomem by měli mít dokumentaci o stavu mutace pro protoonkogen Raf typu B (BRAF) a homolog virového onkogenu ras neuroblastomu (NRAS)
  • Účastníci musí mít radiograficky zdokumentované progresivní onemocnění při poslední terapii nebo po ní

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Stavy vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy do 14 dnů nebo jinými imunosupresivními léky do 30 dnů od první dávky studijní léčby
  • Současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BMS-986408 Monoterapie
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: BMS-986408 v kombinaci s nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: BMS-986408 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: BMS-986408 v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Platinová-dubletová chemoterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • PDCT
  • karbplatina, paklitaxel, pemetrexed, cisplatina
Experimentální: Část 2: BMS-986408 v kombinaci s rabeprazolem
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rabeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 3: BMS-986408 v kombinaci s nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 3: BMS-986408 v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986408
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Platinová-dubletová chemoterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • PDCT
  • karbplatina, paklitaxel, pemetrexed, cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do 28 dnů
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí účinek související s léčbou, která splňuje specifická kritéria závažnosti, s výjimkou jasně z důvodu progrese onemocnění nebo nesouvisejících příčin. DLT zahrnují: libovolná stupeň ≥3 Nehematologická toxicita (s výjimkou, jako je přechodná nevolnost, únava, vyrážka nebo elektrolytový nerovnováha), významné zvýšení enzymu jater, neutropenia stupně 4, 7 dní, třída 4 a jakékoli stupně 3 a jakékoli stupně, včetně stupně 3 a narodili na stupně 3 a libovolný a nasazený na stupeň 3 a stupeň na úrovni 3 a na míru 3 a na míru 3 a libovolný stupeň a na míru 3 a libovolný stupeň, a nadaná na stupeň 3 a narodili na stupeň 3 a narodili se stupeň 3 a na stupně třídy 3 a narodili na stupně 3 a narodili. myokarditida, myelitida nebo závažné kožní reakce. Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události stupně 4 jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci.
Od první dávky (1. den) do 28 dnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky (1 den) do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 13 měsíců) pro skupinu A do C a od 1. dne do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců) pro skupinu D
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který se vyskytuje u účastníka klinického šetření po podpisu informovaného souhlasu, zda souvisí s intervencí studie. AE proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (jako je abnormální výsledek laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s intervencí studie. Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt, který při jakékoli dávce za následek smrt je život ohrožující a vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky (1 den) do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 13 měsíců) pro skupinu A do C a od 1. dne do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců) pro skupinu D
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky (1. den) do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)
Od první dávky (1. den) do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BMS-986408
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení farmakokinetických parametrů
1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) BMS-986408
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení farmakokinetických parametrů
1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)]
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení farmakokinetických parametrů.
1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese na RECIST V1.1 nebo datum následné protirakovinové terapie nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 12 měsíců)

ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď CR nebo PR na hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě metody clopper-pearson.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké osy na \ <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese na RECIST V1.1 nebo datum následné protirakovinové terapie nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 12 měsíců)
Délka odezvy na RECIST V1.1
Časové okno: Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese na RECIST V1.1 nebo datum následné protirakovinové terapie nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 12 měsíců)

DOR pro účastníka s nejlepší celkovou reakcí (BOR) CR nebo PR je definován jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrt, ať už se nejprve objeví. Medián vypočítané metodou Kaplan-Meier.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké osy na \ <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese na RECIST V1.1 nebo datum následné protirakovinové terapie nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA099-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit