Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986408 alene og i kombination med Nivolumab eller Nivolumab og Ipilimumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

16. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af BMS-986408 alene og i kombination med Nivolumab eller med Nivolumab og Ipilimumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​BMS-986408 som monoterapi og i kombination med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD). Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), der optimerer det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold mellem BMS-986408, vil også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0003
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0021
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden, inoperabel/metastatisk, solid malignitet af enhver histologi, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Deltagere, der har modtaget, været refraktære over for, ude af stand til eller intolerante over for eksisterende behandling(er), der vides at give klinisk fordel for deltagerens tilstand
  • Deltagere med melanom skal have dokumentation for mutationsstatus for B-type Raf proto-onkogen (BRAF) og neuroblastom ras viral onkogen homolog (NRAS)
  • Deltagerne skal have oplevet radiografisk dokumenteret fremadskridende sygdom på eller efter den seneste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider inden for 14 dage eller anden immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Aktuel eller nylig mave-tarmsygdom eller gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal metastaser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BMS-986408 Monoterapi
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: BMS-986408 i kombination med nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: BMS-986408 i kombination med nivolumab og ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: BMS-986408 i kombination med nivolumab og kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Platin-doublet kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • PDCT
  • carbplatin, paclitaxel, pemetrexed, cisplatin
Eksperimentel: Del 2: BMS-986408 i kombination med rabeprazol
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rabeprazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 3: BMS-986408 i kombination med nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 3: BMS-986408 i kombination med nivolumab og kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986408
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Platin-doublet kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • PDCT
  • carbplatin, paclitaxel, pemetrexed, cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil 28 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en behandlingsrelateret bivirkning, der opfylder specifikke alvorlighedskriterier, eksklusive dem, der klart er på grund af sygdomsprogression eller ikke-relaterede årsager. DLT'er inkluderer: enhver grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (med undtagelser som kortvarig kvalme, træthed, udslæt eller elektrolytubalancer), signifikante leverenzymhøjde, grad 4 neutropeni> 7 dage, grad 4 thrombocytopeni, grad 3 thrombocytopeni med blødning, februar neutropenia, og enhver klassisk ≥3-immuni, grad 3 thrombocytopeni med blødning, februar neutropenia, og enhver klassetrin ≥3 Toksicitet inklusive myocarditis, myelitis eller alvorlige hudreaktioner. Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse.
Fra første dosis (dag 1) indtil 28 dage
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 13 måneder) til gruppe A til C og fra dag 1 indtil 100 dage efter sidste dosis (op til cirka 15 måneder) til gruppe D
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forekommer i en klinisk undersøgelsesdeltager efter underskrift af informeret samtykke, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratorieprøvesultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesinterventionen. Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende og kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering.
Fra første dosis (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 13 måneder) til gruppe A til C og fra dag 1 indtil 100 dage efter sidste dosis (op til cirka 15 måneder) til gruppe D
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) indtil 100 dage efter den sidste dosis (op til cirka 15 måneder)
Fra første dosis (dag 1) indtil 100 dage efter den sidste dosis (op til cirka 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BMS-986408
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere farmakokinetiske parametre
Dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986408
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere farmakokinetiske parametre
Dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)]
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere farmakokinetiske parametre.
Dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi eller død, alt efter hvad der først sker (op til cirka 12 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er CR eller PR pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til \ <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi eller død, alt efter hvad der først sker (op til cirka 12 måneder)
Responsens varighed pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi eller død, alt efter hvad der først sker (op til cirka 12 måneder)

DOR for en deltager med en bedste samlet respons (BOR) af CR eller PR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 eller død, alt efter hvad der sker først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til \ <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi eller død, alt efter hvad der først sker (op til cirka 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA099-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner