Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję samego BMS-986408 oraz w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

16 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 BMS-986408 samego i w połączeniu z niwolumabem lub z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa BMS-986408 w monoterapii oraz w połączeniu z niwolumabem lub niwolumabem i ipilimumabem w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Określona zostanie również zalecana dawka fazy 2 (RP2D), która optymalizuje zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna (PK/PD) BMS-986408.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francja, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0025
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0003
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, zaawansowanym, nieoperacyjnym/przerzutowym litym nowotworem dowolnej histologii mierzalnej za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Uczestnicy, którzy otrzymali, byli oporni, niekwalifikujący się lub nietolerujący istniejącej(ych) terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w przypadku stanu uczestnika
  • Uczestnicy z czerniakiem powinni posiadać dokumentację statusu mutacji protoonkogenu Raf typu B (BRAF) i homologa onkogenu wirusowego nerwiaka niedojrzałego ras (NRAS)
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną radiograficznie postępującą chorobę w trakcie lub po ostatniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Stany wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami w ciągu 14 dni lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BMS-986408 Monoterapia
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986408 w połączeniu z niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986408 w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986408 w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Chemioterapia platynowo-dubletowa
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • PDCT
  • karbplatyna, paklitaksel, pemetreksed, cisplatyna
Eksperymentalny: Część 2: BMS-986408 w połączeniu z rabeprazolem
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Lek: Rabeprazol
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 3: BMS-986408 w skojarzeniu z niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 3: BMS-986408 w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986408
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Chemioterapia platynowo-dubletowa
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • PDCT
  • karbplatyna, paklitaksel, pemetreksed, cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które spełnia określone kryteria nasilenia, z wyłączeniem tych z powodu postępu choroby lub niepowiązanych przyczyn. DLTS obejmują: dowolną toksyczność nie-hematologiczną stopnia ≥3 (z wyjątkami takimi jak przejściowe nudności, zmęczenie, wysypka lub nierównowaga elektrolitów), znaczące podwyższenie enzymu wątroby, neutropenia stopnia 4, niezmienna stopień stopnia, łącznie z nią, w tym stopnia, łącznie z czasem unieważnionym do stopnia, w tym do nich. Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie tętna lub ciężkie reakcje skóry. Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 28 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 13 miesięcy) dla grupy A do C i od 1 dnia do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy) dla grupy D
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego występującego u uczestnika dochodzenia klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, czy to uznanych za związane z interwencją badania. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z badaną interwencją. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynika z śmierci, jest zagrażające życiu i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 13 miesięcy) dla grupy A do C i od 1 dnia do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy) dla grupy D
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) BMS-986408
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów farmakokinetycznych
Dzień 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) BMS-986408
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów farmakokinetycznych
Dzień 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego [AUC (0-T)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów farmakokinetycznych.
Dzień 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 12 miesięcy)

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest CR lub PR na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 w oparciu o metodę Clopper-Pearson.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi na recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 12 miesięcy)

DOR dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi. Mediana obliczona za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA099-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj