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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986408 solo y en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados

12 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de BMS-986408 solo y en combinación con nivolumab o con nivolumab e ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de BMS-986408 como monoterapia y en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab para establecer la dosis máxima tolerada (MTD). También se determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) que optimiza la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de BMS-986408.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, España, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Local Institution - 0025
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0003
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Genève, Suiza, 1211
        • Local Institution - 0020
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con una neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente, avanzada, irresecable/metastásica de cualquier histología medible mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Participantes que han recibido, han sido refractarios, no elegibles o intolerantes a la(s) terapia(s) existente(s) conocida(s) que proporciona(n) un beneficio clínico para la condición del participante
  • Los participantes con melanoma deben tener documentación del estado de mutación para el protooncogén Raf tipo B (BRAF) y el homólogo del oncogén viral ras del neuroblastoma (NRAS)
  • Los participantes deben haber experimentado una enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante o después de la terapia más reciente.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condiciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente o cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis leptomeníngea

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: BMS-986408 Monoterapia
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2: BMS-986408 en combinación con nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2: BMS-986408 en combinación con nivolumab e ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2: BMS-986408 en combinación con nivolumab y quimioterapia
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Quimioterapia doblete de platino
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • PDCT
  • carbplatino, paclitaxel, pemetrexed, cisplatino
Experimental: Parte 2: BMS-986408 en combinación con rabeprazol
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rabeprazol
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Parte 3: BMS-986408 en combinación con nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 3: BMS-986408 en combinación con nivolumab y quimioterapia
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Quimioterapia doblete de platino
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • PDCT
  • carbplatino, paclitaxel, pemetrexed, cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
Hasta 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
Hasta 50 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
Hasta 50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA099-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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