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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408 da solo e in combinazione con nivolumab o nivolumab e ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

16 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su BMS-986408 da solo e in combinazione con nivolumab o con nivolumab e ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza di BMS-986408 come monoterapia e in combinazione con nivolumab o nivolumab e ipilimumab per stabilire la dose massima tollerata (MTD). Sarà inoltre determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) che ottimizza la relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di BMS-986408.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0007
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Local Institution - 0011
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0018
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0019
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Local Institution - 0015
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Local Institution - 0014
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0023
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0024
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0025
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0010
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0003
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0012
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Local Institution - 0020
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con un tumore maligno solido istologicamente o citologicamente confermato, avanzato, non resecabile/metastatico di qualsiasi istologia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Partecipanti che hanno ricevuto, sono stati refrattari a, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la condizione del partecipante
  • I partecipanti con melanoma devono avere la documentazione dello stato di mutazione per il proto-oncogene Raf di tipo B (BRAF) e l'omologo dell'oncogene virale del neuroblastoma ras (NRAS)
  • I partecipanti devono aver sperimentato una malattia progressiva documentata radiograficamente durante o dopo la terapia più recente

Criteri di esclusione:

  • Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • - Malattia gastrointestinale attuale o recente o intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi leptomeningee

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BMS-986408 Monoterapia
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: BMS-986408 in combinazione con nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: BMS-986408 in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: BMS-986408 in combinazione con nivolumab e chemioterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Chemioterapia con doppietto di platino
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PDCT
  • carbplatino, paclitaxel, pemeterxed, cisplatino
Sperimentale: Parte 2: BMS-986408 in combinazione con rabeprazolo
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rabeprazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 3: BMS-986408 in combinazione con nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 3: BMS-986408 in combinazione con nivolumab e chemioterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986408
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Chemioterapia con doppietto di platino
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PDCT
  • carbplatino, paclitaxel, pemeterxed, cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 28 giorni
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso correlato al trattamento che soddisfa specifici criteri di gravità, escludendo quelli chiaramente a causa della progressione della malattia o delle cause non correlate. I DLT includono: qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥3 (con eccezioni come nausea transitoria, affaticamento, eruzione cutanea o squilibri elettrolitici), significativi aumenti degli enzimi epatici, neutropenia di grado 4> 7 giorni di grado 4 immunedici di grado 4 di grado di grado 3 Miocardite, mielite o reazioni cutanee gravi. Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 mesi) per il gruppo A a C e dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi) per il gruppo D
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che si verifica in un partecipante alle indagini cliniche dopo la firma del consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato anormale di test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'intervento dello studio. Il grave evento avverso (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericoloso per la vita e richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 13 mesi) per il gruppo A a C e dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi) per il gruppo D
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi)
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BMS-986408
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri farmacocinetici
Giorno 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di BMS-986408
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri farmacocinetici
Giorno 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri farmacocinetici.
Giorno 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o della data della successiva terapia anticancro o della morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 12 mesi)

ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR per risposta di valutazione nei tumori solidi (RECIST) V1.1 in base al metodo Clopper-Pearson.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a \ <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o della data della successiva terapia anticancro o della morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 12 mesi)
Durata della risposta per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o della data della successiva terapia anticancro o della morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 12 mesi)

DOR per un partecipante con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR è definito come il tempo tra la data di prima risposta e la data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente da parte di investigatori per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 o la morte, a seconda di quale evento si verifichi prima. Mediana calcolata usando il metodo Kaplan-Meier.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a \ <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o della data della successiva terapia anticancro o della morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA099-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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