- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413291
Протокол естественной истории двигательных расстройств
Задний план:
Двигательное расстройство — это состояние, при котором тело человека двигается ненормально. Есть разные типы. Некоторые расстройства вызывают движения, которые люди не могут контролировать, например, тики или дрожь. Некоторые вызывают снижение или замедление движений. Двигательные расстройства могут вызывать инвалидность у людей. Иногда у членов одной семьи бывает одно и то же расстройство. Исследователи хотят узнать больше о том, как у людей развиваются эти расстройства. Это исследование может привести к улучшению лечения.
Задача:
Это исследование естественной истории соберет данные о людях с различными типами двигательных расстройств. Он также будет собирать данные о членах их семей. Данные поддержат дальнейшие исследования.
Право на участие:
Дети и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с двигательными расстройствами. Нужны также члены семей людей с двигательными нарушениями.
Дизайн:
Участники пройдут проверку. У них будет медицинский осмотр. Исследователи будут смотреть на свои существующие медицинские изображения. Любые фотографии или видео их перемещений также будут рассмотрены.
Большинство участников придут в клинику NIH только на 1 визит. Они ответят на вопросы о своем состоянии. У них будут обычные тесты, используемые для диагностики их состояния. У них могут быть анализы крови и различные типы сканирования изображений. Они могут пройти тесты, чтобы увидеть, насколько хорошо функционируют их нервы. Используемые тесты будут зависеть от типа расстройства, которое у них есть.
Члены семьи будут проходить некоторые из тех же тестов, что и люди с расстройствами.
Участники не получат никакого нового лечения.
Некоторых участников могут попросить вернуться для последующего визита.
Принять участие могут до 4000 человек.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
Это протокол естественной истории и скрининга двигательных расстройств, никакие исследовательские процедуры не проводятся, но полученные данные будут использоваться для исследований.
Цели:
Основная цель: собрать данные в рамках стандартной оценки лечения пациентов с двигательным расстройством или подозрением на него и членов их семей для использования в будущих вторичных исследованиях.
Конечные точки:
Сбор данных клинического/повседневного ухода, которые будут использованы для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Debra J Ehrlich, M.D.
- Номер телефона: (301) 443-7888
- Электронная почта: debra.ehrlich@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivian S Koo
- Номер телефона: (301) 435-8518
- Электронная почта: vivian.koo@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина от 2 лет и старше
Любой из них:
- Наличие или подозрение на двигательное расстройство.
- Член семьи человека, у которого есть или есть подозрение на двигательное расстройство.
- Способность субъекта или законного представителя (LAR) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее следующим критериям, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Возраст < 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
члены семьи
члены семьи в возрасте 2 лет и старше людей с двигательными расстройствами
|
|
пациенты
субъекты с двигательными расстройствами в возрасте 2 лет и старше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для скрининга пациентов с двигательными расстройствами и членов семей пациентов с двигательными расстройствами для включения в дополнительные протоколы исследований
Временное ограничение: по всему протоколу
|
Цель состоит в том, чтобы провести скрининг пациентов с двигательными расстройствами и членов семей пациентов с двигательными расстройствами для включения в дополнительные протоколы исследований.
По этому протоколу не будет проводиться экспериментальное лечение, и врачи NIH будут играть консультативную роль для лечащего врача пациента.
|
по всему протоколу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Двигательные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
Другие идентификационные номера исследования
- 10000865
- 000865-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .