Эффективность и безопасность айнуовирина при лечении больных СПИДом (ESATA)
Эффективность и безопасность айнуовирина при лечении ВИЧ-инфицированных/больных СПИДом в Китае
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое испытание с одной группой и фазой IV.
В исследование были включены 450 ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших айнуовирин по схеме (150 мг перорально, 1 раз в сутки). В день 1 (1-й сбор как день 1), 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц скорость вирусной супрессии и количество CD4+ Т-клеток рассчитывали по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, контролировались безопасность и соблюдение режима приема лекарств.
Другие показатели:
Демографические данные (включая пол, этническую принадлежность, возраст, рост, уровень образования, профессию, путь заражения), историю болезни, историю курения, историю злоупотребления наркотиками, маркеры гепатита В, антитела к гепатиту С, УЗИ В, рентген грудной клетки, электрокардиограмму , тест на беременность (женщины детородного возраста): 1-й день (1-й сбор как 1-й день), всего 1 раз.
Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление), масса тела: 5 раз в 1-е сутки (1-й сбор принимали за 1-е сутки), 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linghua Li, Doctor
- Номер телефона: 13725297174
- Электронная почта: llheliza@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Guangzhou 8th People's Hospital, Guangzhou Medical University.
-
Контакт:
- Ke Yingchun, Master
- Номер телефона: 020-83803656
- Электронная почта: keyich@163.com
-
Контакт:
- Li Linghua, PhD
- Номер телефона: 020-883710825
- Электронная почта: llheliza@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагностика ВИЧ-инфекции 18-60 лет Пациенты, которым назначен курс приема айнуовирина. Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях;
- Пациенты, ранее участвовавшие в исследовании ACC007.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этим пациентам была назначена схема лечения, включающая айнуовирин.
Этим пациентам была назначена схема, включающая айнуовирин (150 мг перорально, 1 раз в сутки).
|
Схема, включающая айнуовирин, будет назначаться ВИЧ-1-инфицированным/больным СПИДом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость подавления вирусов
Временное ограничение: 48 недель
|
соотношение РНК ВИЧ1 < 20 копий/мл через 48 недель лечения
|
48 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода наблюдения
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели восстановления иммунитета
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество клеток CD4, соотношение CD4+/CD8+ (от исходного уровня до 48 недель)
|
48 недель
|
|
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 48 недель
|
Чтобы указать количество людей, которые завершили лечение
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruosu Ying, Doctor, Guangzhou Eighth People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- X220314682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .