Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ainuovirinbehandling med AIDS-patienter (ESATA)

13 juni 2022 uppdaterad av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Ainuovirins effektivitet och säkerhet vid behandling av HIV-infekterade/AIDS-patienter i Kina

Ainuovirin är den tredje generationen icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTIs), för behandling av HIV-1-infekterade vuxna. De befintliga kliniska studierna visar att Ainuovirin är säkert och potent, det löser problemet från första generationens NNRTIs som Efavirenz med stora biverkningar och andra generationens som Rilpivirin inte lämpar sig för hög virusmängd, men det finns inga relevanta data eller rapporter om Ainuovirins effekt och säkerhet hos HIV-infekterade patienter i Kina hittills. Detta projekt syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av ART-kurer som innehåller Ainuovirin för HIV-infekterade patienter i verklig klinisk miljö, för att ytterligare vägleda klinisk tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicentrerad, enarmad och fas IV klinisk prövning.

450 HIV-infekterade patienter som fick Ainuovirin-regimen (150 mg, oral, qd) inkluderades. På dag 1 (första insamlingen som dag 1), 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden, beräknades graden av virussuppression och CD4+T-cellantal mot baslinjen. Dessutom övervakades säkerheten och efterlevnaden av läkemedel.

Andra indikatorer:

Demografiska data (inklusive kön, etnicitet, ålder, längd, utbildningsnivå, yrke, infektionsväg), tidigare medicinsk historia, rökhistoria, drogmissbrukshistoria, hepatit B-markörer, hepatit C-antikropp, B-ultraljud, lungröntgen, elektrokardiogram , Graviditetstest (Kvinnor i fertil ålder): Dag 1 (1:a samlingen som Dag 1), 1 gång totalt.

Vitala tecken (puls, blodtryck), kroppsvikt: 5 gånger på dag 1 (den första samlingen togs som dag 1), 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaderna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Linghua Li, Doctor
  • Telefonnummer: 13725297174
  • E-post: llheliza@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Guangzhou 8th People's Hospital, Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Ke Yingchun, Master
          • Telefonnummer: 020-83803656
          • E-post: keyich@163.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är ordinerade att ta inklusive Ainuovirine-regimen, eftersom de inte kan tolerera biverkningarna av eller inte är lämpliga för den första linjens fria kuren i Kina, enligt klinisk bedömning, oavsett HIV-RNA-viral belastning och CD4-celler räknas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av HIV-infektion 18-60 år. Patienter som är ordinerade att ta Ainuovirin-regimen. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som deltar i andra interventionella kliniska prövningar;
  2. Patienter som tidigare deltagit i ACC007-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dessa fall fick behandlingsregimen inklusive Ainuovirin
Dessa fall fick regimen inklusive Ainuovirine (150 mg, oral, qd)
Läkemedel: Ainuovirin
Regimen inklusive Ainuovirine kommer att ges till HIV-1-infekterade/AIDS-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virusundertryckningshastighet
Tidsram: 48 veckor
förhållandet mellan HIV1-RNA < 20 kopior/ml vid 48 veckors behandling
48 veckor
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Eventuella biverkningar som rapporterats under observationsperioden
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer för immunrekonstitution
Tidsram: 48 veckor
CD4-cellantal, CD4+/CD8+-förhållande (baslinje till 48 veckor)
48 veckor
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 48 veckor
Att tydliggöra antalet personer som har genomfört behandlingen
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ruosu Ying, Doctor, Guangzhou Eighth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X220314682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera