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AIDS 환자를 치료하는 Ainuovirine의 효능 및 안전성 (ESATA)

2022년 6월 13일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

중국의 HIV 감염/AIDS 환자 치료에서 Ainuovirine의 효능 및 안전성

Ainuovirine은 HIV-1에 감염된 성인의 치료를 위한 3세대 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)입니다. 기존 임상 연구에서 Ainuovirine은 안전하고 강력하며 부작용이 큰 Efavirenz와 같은 1세대 NNRTI와 높은 바이러스 부하에 적합하지 않은 Rilpivirine과 같은 2세대 NNRTI의 문제를 해결하지만 관련 데이터가 없거나 지금까지 중국의 HIV 감염 환자에 대한 Ainuovirine의 효능 및 안전성에 대한 보고서입니다. 이 프로젝트는 실제 임상 환경에서 HIV 감염 환자를 위한 Ainuovirine을 포함하는 ART 요법의 효능과 안전성을 탐색하고 임상 적용을 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 단일군 및 4상 임상 시험입니다.

Ainuovirine 요법(150mg, 경구, qd)을 받은 450명의 HIV 감염 환자가 포함되었습니다. 1일(1일째 수집), 3, 6, 9, 12개월에 바이러스 억제율과 CD4+T 세포 수를 기준선에 대해 계산했습니다. 또한 안전성과 약물 순응도도 모니터링되었습니다.

기타 지표:

인구통계학적 데이터(성별, 민족, 연령, 키, 교육 수준, 직업, 감염 경로 포함), 과거 병력, 흡연력, 약물 남용력, B형 간염 표지자, C형 간염 항체, B형 초음파, 흉부 X선, 심전도 , 임신 테스트기(가임기 여성): 1일째(1일째로 1차 채취), 총 1회.

활력 징후(심박수, 혈압), 체중: 1일(첫 번째 수집은 1일로 취함), 3, 6, 9, 12개월에 5회.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Linghua Li, Doctor
  • 전화번호: 13725297174
  • 이메일: llheliza@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Guangzhou 8th People's Hospital, Guangzhou Medical University.
        • 연락하다:
          • Ke Yingchun, Master
          • 전화번호: 020-83803656
          • 이메일: keyich@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적 판단에 따라 HIV-RNA 바이러스 부하 및 CD4 세포에 관계없이 중국의 1차 무료 요법의 부작용을 견딜 수 없거나 적합하지 않기 때문에 Ainuovirine 요법을 포함하여 복용하도록 처방된 환자 카운트.

설명

포함 기준:

HIV 감염 진단 18-60세 아이누오비린 처방을 받은 환자. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
  2. 이전에 ACC007 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이 사례에는 Ainuovirine을 포함한 치료 요법이 제공되었습니다.
이 사례에는 Ainuovirine(150mg, 경구, qd)을 포함한 요법이 제공되었습니다.
의약품: 아이누오비린
Ainuovirine을 포함한 요법은 HIV-1 감염/AIDS 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제율
기간: 48주
치료 48주차에 HIV1-RNA 비율 < 20 copies/mL
48주
부작용
기간: 48주
관찰 기간 동안 보고된 모든 부작용
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성 지표
기간: 48주
CD4 세포 수, CD4 +/ CD8 + 비율(48주까지 기준선)
48주
약물 순응도
기간: 48주
치료를 완료한 사람의 수를 명시하기 위해
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou 8th People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ruosu Ying, Doctor, Guangzhou Eighth People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X220314682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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