Функциональная и структурная оценка реципиентов эндобронхиального клапана с использованием МРТ с динамическим гиперполяризованным ксеноном-129
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться функция легких у пациентов с ХОБЛ, получающих терапию эндобронхиального клапана (EBV) в рамках их клинической помощи с использованием МРТ HP 129Xe, чтобы оценить эффективность метода визуализации при выявлении аномальной функции легких и микроморфологии у пациентов, получающих эту терапию. . Учебные посещения HP Xe MRI будут длиться 1-2 часа для каждого субъекта с возможностью многократного последующего наблюдения в рамках продольных исследований. Исследователи планируют набирать пациентов-добровольцев, которым запланировано лечение EBV для лечения ХОБЛ в рамках их клинического стандарта лечения. Пациенты будут визуализированы по крайней мере в двух временных точках: до EBV (исходный уровень) и через ~ 45 дней после EBV (последующее наблюдение).
Субъекты предоставят краткую историю болезни и проведут тестирование функции легких (PFT) перед вдыханием ксенона HP-129. Если субъект выполнил PFT в больнице Университета Пенсильвании или Университетской больнице Темпл в течение одного месяца после исследовательского визита и результаты доступны исследовательской группе, субъектам не потребуется повторять PFT для визуализации.
Во время типичного сеанса МРТ HXe субъекты сначала будут визуализированы с использованием стандартной МРТ 1H для создания анатомического эталонного изображения. За этим последует вдыхание небольшого количества (~ 200 мл) HP 129Xe из мешка Tedlar ™ для выполнения калибровки частоты, а также определения эффективного угла поворота, который будет использоваться для субъекта. Наконец, субъект последовательно вдыхает до 50 вдохов гиперполяризованного 129Xe из устройства для смешивания газов, предназначенного для оксигенации и разбавления газа, поддерживая условия, близкие к нормоксическим, и концентрацию ксенона примерно 10%. В течение этого периода легкие будут непрерывно визуализироваться с использованием трехмерной последовательности и импульса с очень низким углом поворота (~ 3 градуса). Субъект будет обучен поддерживать достаточно устойчивый ритм дыхания 10-15 вдохов в минуту, в зависимости от его размера и естественной частоты дыхания, но в остальном он не будет ограничен в отношении времени и объема дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Baron, PhD
- Номер телефона: 908-721-7809
- Электронная почта: ryan.baron@pennmedicine.upenn.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, которым назначена терапия эндобронхиального клапана
- Пациент в сознании, сотрудничает и соглашается вернуться для плановых визитов и анализов.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, о которых известно, что они беременны - положительный тест на беременность будет использоваться для соответствующего исключения беременных пациентов.
- Любое известное противопоказание к МРТ-обследованию.
- Любой человек с имплантированным металлическим устройством
- Невозможность дать информированное согласие
- Языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полностью информированному участию в исследовании.
- Некомпенсированная органная недостаточность в анамнезе (т.е. органная недостаточность, которая не стабилизируется с помощью медицинского вмешательства), которая будет оцениваться PI.
- Бездомность или другая нестабильная жизненная ситуация
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Клаустрофобия
- Субъекты весом более 300 фунтов.
- Субъекты с размером груди больше, чем отверстие аппарата МРТ из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка функции легких с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ у пациентов с ХОБЛ, получавших эндобронхиальный клапан
Пациенты-добровольцы, которым запланировано лечение эндобронхиального клапана в рамках клинической помощи, будут получать изображения с гиперполяризованным ксеноном до и после EBV для оценки функции легких и улучшения.
|
Магнитно-резонансная томография функции легких с использованием гиперполяризованного ксенона в качестве контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких изменяется от исходного уровня (до) до последующего наблюдения (после) процедуры EBV, измеренной с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ.
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты с эндобронхиальным клапаном будут проходить сеансы МРТ HPXe для оценки параметров функции легких, измеряемых по распределению вдыхаемого гиперполяризованного ксенона внутри легких.
Фракционная вентиляция будет осуществляться на основе накопления сигнала для динамического дыхания HP 129Xe и комнатного воздуха.
TV и FRC будут определяться на основе накопления сигнала при вдохе и количества газа, остающегося в легких при выдохе.
τ будет определяться интенсивностью сигнала, достигающего других частей легкого, относительно интенсивности сигнала в трахее.
ADC будет определяться с использованием диффузионно-сенсибилизирующих градиентов в соответствии со стандартными протоколами визуализации.
Кроме того, МРТ HP 129Xe в растворенной фазе будет оцениваться для получения информации о микроструктурных аномалиях, влияющих на поглощение газа кровью.
Все эти параметры отображаются в виде 3D-изображений легких, и они будут сравниваться между исходным уровнем и последующим сеансом.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8511358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .