Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna i strukturalna ocena biorców zastawek wewnątrzoskrzelowych przy użyciu dynamicznego hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego z ksenonem-129

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xemed LLC
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego (MRI) z hiperspolaryzowanym ksenonem-129 do badania czynności płuc pacjentów z POChP, którzy otrzymają terapię zastawki dooskrzelowej (EBV) w ramach standardowej opieki klinicznej. Po inhalacji ksenon HP może dostarczyć osobom zajmującym się obrazowaniem informacje dotyczące funkcjonalności w określonych obszarach płuc poprzez ocenę wymiany powietrza podczas normalnego cyklu oddychania, ilości tlenu w przestrzeniach powietrznych oraz tego, czy normalna struktura tkanki gąbczastej została naruszona przez chorobę płuc. Obrazowanie czynności płuc przed (wyjściowe) i po EBV (kontynuacja) za pomocą HPXe potencjalnie pozwoli lepiej zrozumieć postęp choroby i mechanizm leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie oceniać czynność płuc pacjentów z POChP otrzymujących leczenie zastawki wewnątrzoskrzelowej (EBV) w ramach ich opieki klinicznej przy użyciu MRI HP 129Xe w celu oceny wydajności techniki obrazowania w identyfikacji nieprawidłowej czynności płuc i mikromorfologii u pacjentów otrzymujących tę terapię . Wizyty studyjne HP Xe MRI będą trwać 1-2 godziny dla każdego pacjenta, z możliwością wielokrotnych obserwacji w badaniach podłużnych. Badacze planują rekrutację pacjentów ochotników, którzy mają otrzymać terapię EBV w leczeniu POChP w ramach standardu opieki klinicznej. Pacjenci będą obrazowani co najmniej w dwóch punktach czasowych, przed EBV (linia wyjściowa) i około 45 dni po EBV (kontynuacja).

Uczestnicy przedstawią krótką historię medyczną i wykonają badanie funkcji płuc (PFT) przed inhalacją ksenonu HP-129. Jeśli pacjent wykonał PFT w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii lub Temple University Hospital w ciągu jednego miesiąca od wizyty studyjnej, a wyniki są dostępne dla zespołu badawczego, nie będzie wymagane powtórzenie PFT w celu obrazowania.

Podczas typowej sesji HXe MRI badani będą najpierw obrazowani przy użyciu standardowego 1H MRI w celu wygenerowania anatomicznego obrazu referencyjnego. Po tym następuje inhalacja niewielkiej ilości (~200 ml) HP 129Xe z worka Tedlar™ w celu przeprowadzenia kalibracji częstotliwości, a także określenia efektywnego kąta obrotu, jaki należy zastosować w przypadku obiektu. Na koniec badany kolejno wdycha do 50 oddechów hiperspolaryzowanego 129Xe z aparatury do mieszania gazów przeznaczonej do natleniania i rozcieńczania gazu, utrzymując warunki zbliżone do normoksycznych i około 10% stężenia ksenonu. W tym okresie płuca będą stale obrazowane przy użyciu sekwencji 3D i impulsu o bardzo niskim kącie odchylenia (~ 3 stopnie). Pacjent zostanie przeszkolony, aby utrzymywał w miarę stałą kadencję oddychania 10-15 oddechów na minutę, w zależności od jego wzrostu i naturalnej częstości oddechów, ale poza tym nie będzie ograniczany pod względem czasu i objętości oddechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP, u których zaplanowano terapię zastawek dooskrzelowych
  • Pacjent jest przytomny, współpracujący i wyraża zgodę na zgłaszanie się na wizyty i badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży – pozytywny wynik testu ciążowego zostanie wykorzystany do odpowiednio wykluczenia pacjentek w ciąży
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do badania MRI
  • Każdy, kto ma wszczepione metalowe urządzenie
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia językowe, komunikacyjne, poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać w pełni świadomy udział w badaniu.
  • Historia niewyrównanej niewydolności narządowej (tj. niewydolność narządowa nieustabilizowana interwencją medyczną), która zostanie oceniona przez PI.
  • Bezdomność lub inna niestabilna sytuacja życiowa
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Klaustrofobia
  • Osoby ważące ponad 300 funtów.
  • Osoby z rozmiarem klatki piersiowej większym niż otwór aparatu MRI z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowana ksenonowa ocena MRI funkcji płuc u pacjentów z POChP leczonych zastawką wewnątrzoskrzelową
Pacjenci ochotnicy, u których zaplanowano leczenie zastawek wewnątrzoskrzelowych w ramach opieki klinicznej, zostaną poddani obrazowaniu za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu przed i po EBV w celu oceny czynności płuc i poprawy.
Lek: MagniXene Hyperpolarized Xenon MRI
Rezonans magnetyczny Obrazowanie funkcji płuc z użyciem hiperspolaryzowanego ksenonu jako środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc zmienia się od wartości wyjściowej (przed) do kontrolnej (po) procedurze EBV, jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego z hiperspolaryzowanym ksenonem.
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci otrzymujący zastawkę wewnątrzoskrzelową będą mieli sesje HPXe MRI w celu oceny parametrów czynności płuc, mierzonych na podstawie wdychanego rozmieszczenia hiperspolaryzowanego ksenonu w płucach. Wentylacja frakcyjna zostanie uzyskana na podstawie nagromadzonego sygnału dla oddychania dynamicznego HP 129Xe i powietrza w pomieszczeniu. TV i FRC zostaną określone na podstawie sygnału narastającego podczas wdechu i gazu pozostającego w płucach podczas wydechu. τ będzie określone przez intensywność sygnału docierającego do innych części płuc w stosunku do natężenia sygnału w tchawicy. ADC zostanie określone przy użyciu gradientów uczulających na dyfuzję zgodnie ze standardowymi protokołami obrazowania. Dodatkowo zostanie ocenione obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego fazy rozpuszczonej HP 129Xe w celu uzyskania informacji dotyczących nieprawidłowości mikrostrukturalnych, które wpływają na pobieranie gazu do krwi. Wszystkie te parametry są mapowane jako obrazy płuc 3D i będą porównywane między sesją wyjściową a sesją kontrolną.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xemed LLC

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8511358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na MagniXene Hyperpolarized Xenon MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj