Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прукалоприда на опорожнение желудка у пациентов отделения интенсивной терапии

11 апреля 2024 г. обновлено: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University
сравнить эффективность, а также безопасность прукалоприда по сравнению с метоклопрамидом в качестве терапии первой линии при пищевой непереносимости у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоставление нутритивной поддержки тяжелобольным в настоящее время считается неотъемлемой частью ухода за пациентами, где стремление к 100% прогнозируемой цели могло привести к снижению смертности и увеличению количества дней без ИВЛ у тех, кто недоедал в преморбидном состоянии. Несмотря на эти заявленные преимущества, клиницисты продолжают вводить немногим более половины энтерального питания (ЭП), которое они планируют обеспечить, из-за нарушений моторики желудка, непереносимости пациентами и клинических перерывов. Кроме того, несмотря на наличие многочисленных руководств по клинической практике (КРП), посвященных кормлению пациентов в критическом состоянии, обсервационные исследования постоянно демонстрировали постоянные и значительные расхождения между рекомендациями руководств и реальной практикой питания. Следовательно, в отделении интенсивной терапии (ОИТ) преобладает недоедание, при этом пациенты в среднем получают только 60 % предписанных калорий. Кроме того, среди барьеров для адекватного питания в отделении интенсивной терапии, которые способствуют ухудшению нутритивного статуса, желудочно-кишечные расстройства, вызывающие непереносимость энтерального питания, являются наиболее важными и наиболее часто упоминаемыми в литературе. при измерении опорожнения желудка у пациентов в критическом состоянии у 46 % из них были признаки замедленного опорожнения желудка. Невылеченное медленное опорожнение желудка имеет множество клинических последствий, таких как рвота, аспирация желудочного содержимого, пневмония, и в значительной степени способствует частым прерываниям и прекращению ЭП в отделении интенсивной терапии, что приводит к неадекватному питанию. Исследования показали связь между пищевой непереносимостью, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и повышенным риском смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11865
        • Kasr Al Ainy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте от 18 до 60 лет (обоих полов), госпитализированным в ОРИТ и предполагаемому пребыванию в ОРИТ не менее 7 дней, которым назначено энтеральное питание через назо- или орогастральный зонд, у которых изменен нутриционный риск в оценка критического состояния (mNUTRIC) больше или равна

Критерий исключения:

  • Исключались пациенты, отвечающие следующим критериям:

    • Возраст младше 18 лет или старше 60 лет.
    • Предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, обструкция, кровотечение или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
    • Клинически значимая печеночная дисфункция. (более чем в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона билирубина, γ-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы или лактатдегидрогеназы)
    • Регулярное использование Н2-блокаторов, прокинетиков, ингибиторов протонной помпы или антихолинергических средств в течение предшествующих 4 недель.
    • Пациенты с аритмией или атриовентрикулярной блокадой.
    • Любое состояние или сопутствующее заболевание, которое может помешать опорожнению желудка, например диабет.
    • Больные с черепно-мозговыми травмами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прукалоприд
Пациенты будут получать прукалоприд (2 мг) один раз в день в течение 7 дней.
Прокинетик
Другие имена:
  • Резолор
Активный компаратор: Метоклопрамид
Пациенты будут получать метоклопрамид (10 мг) три раза в день в течение 7 дней.
Прокинетик
Другие имена:
  • Примперан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем желудка
Временное ограничение: 7 дней
Остаточный объем желудка как суррогат опорожнения желудка с помощью остаточного объема желудка
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение адекватности энтерального питания:
Временное ограничение: 7 дней
Объемное соотношение энтерального питания
7 дней
Частота инфекционных осложнений.
Временное ограничение: один месяц
С-реактивный белок
один месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
3 месяца
Побочные действия препарата
Временное ограничение: 7 дней
возникновение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eman Elmokadem, PhD, Future University in Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться