- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05496179
O efeito da prucaloprida no esvaziamento gástrico em pacientes de unidade de terapia intensiva
11 de abril de 2024 atualizado por: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University
comparar a eficácia e a segurança da prucaloprida contra a metoclopramida como tratamento de primeira linha para intolerância alimentar em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A provisão de suporte nutricional para os doentes críticos está agora estabelecida como uma parte essencial do atendimento ao paciente, onde atingir 100% da meta prevista pode ter resultado em redução da mortalidade e aumento dos dias sem ventilação naqueles com desnutrição pré-mórbida.
Apesar desses benefícios relatados, os médicos continuam a fornecer pouco mais da metade da nutrição enteral (NE) que planejam fornecer, devido a distúrbios da motilidade gástrica, intolerância do paciente e interrupções clínicas.
Além disso, apesar da disponibilidade de inúmeras diretrizes de prática clínica (CPGs) focadas na alimentação de pacientes gravemente enfermos, estudos observacionais têm consistentemente demonstrado lacunas persistentes e significativas entre as recomendações das diretrizes e a prática nutricional real.
Consequentemente, a subalimentação é prevalente na unidade de terapia intensiva (UTI), com os pacientes recebendo, em média, apenas 60% das calorias prescritas.
Além disso, entre as barreiras para uma oferta nutricional adequada na UTI que contribui para a deterioração do estado nutricional, os distúrbios gastrointestinais que causam intolerância à dieta enteral são os mais importantes e os mais citados na literatura.
quando o esvaziamento gástrico foi medido em pacientes criticamente enfermos, 46% deles apresentaram evidência de esvaziamento gástrico retardado.
O esvaziamento gástrico lento não tratado tem uma infinidade de consequências clínicas, como vômitos, aspiração de conteúdo gástrico, pneumonia e contribui significativamente para as frequentes interrupções e cessação da NE na UTI, o que resulta em nutrição inadequada.
Estudos têm demonstrado associação entre intolerância alimentar, permanência prolongada em unidade de terapia intensiva (UTI) e aumento do risco de morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11865
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos (de ambos os sexos) internados em UTI com previsão de internação não inferior a 7 dias e com prescrição de alimentação enteral por sonda nasogástrica ou orogástrica cujo risco nutricional modificado em a pontuação criticamente doente (mNUTRIC) é maior ou igual
Critério de exclusão:
Foram excluídos os pacientes que preencheram os seguintes critérios:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos.
- Cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior, obstrução, hemorragia ou história de doença gastrointestinal.
- Disfunção hepática clinicamente significativa. (>3 vezes acima do limite superior da faixa normal de bilirrubina, γ-glutamil transferase, aspartato transaminase ou lactato desidrogenase)
- Uso regular de bloqueadores H2, procinéticos, inibidores da bomba de prótons ou agentes anticolinérgicos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com arritmia ou bloqueios atrioventriculares.
- Qualquer condição ou doença comórbida que possa interferir no esvaziamento gástrico, como diabetes.
- Pacientes com lesões na cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prucaloprida
Os pacientes receberão prucaloprida (2 mg) uma vez ao dia durante 7 dias.
|
Procinético
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Metoclopramida
Os pacientes receberão metoclopramida (10 mg) três vezes ao dia durante 7 dias.
|
Procinético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume residual gástrico
Prazo: 7 dias
|
Volume residual gástrico como substituto do esvaziamento gástrico por meio do volume residual gástrico
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinando a adequação da nutrição enteral:
Prazo: 7 dias
|
Relação de volume de nutrição enteral
|
7 dias
|
Incidência de complicações infecciosas.
Prazo: um mês
|
Proteína C-reativa
|
um mês
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
3 meses
|
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: 7 dias
|
ocorrência de eventos adversos a medicamentos
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eman Elmokadem, PhD, Future University in Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Metoclopramida
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- Future University in Egypt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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