A prukaloprid hatása az intenzív osztályos betegek gyomorürülésére
2024. április 11. frissítette: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University
összehasonlítani a prukaloprid hatékonyságát és biztonságosságát a metoklopramiddal szemben, mint a kritikus állapotú betegek táplálék-intoleranciájának első vonalbeli kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek táplálkozás-támogatása ma már a betegellátás elengedhetetlen részét képezi, ahol az előrejelzett cél 100%-ának elérése a mortalitás csökkenését és a lélegeztetőgép-mentes napok növekedését eredményezhette a premorbid alultápláltságban szenvedőknél.
A bejelentett előnyök ellenére a klinikusok továbbra is az általuk tervezett enterális táplálás (EN) alig több mint felét biztosítják a gyomor motilitási zavarai, a betegek intoleranciája és a klinikai megszakítások miatt.
Annak ellenére, hogy számos klinikai gyakorlati irányelv (CPG) áll rendelkezésre, amelyek a kritikus állapotú betegek táplálására összpontosítanak, a megfigyeléses vizsgálatok következetesen kimutatták, hogy tartós és jelentős különbségek vannak az irányelv ajánlásai és a tényleges táplálkozási gyakorlat között.
Következésképpen az intenzív osztályon (ICU) elterjedt az alultápláltság, a betegek átlagosan az előírt kalóriák 60%-át kapják meg.
Ezen túlmenően, az intenzív osztályon a megfelelő tápanyagellátás akadályai között, amelyek hozzájárulnak a tápláltsági állapot romlásához, az enterális takarmány intoleranciát okozó gasztrointesztinális rendellenességek a legfontosabbak és a szakirodalomban leggyakrabban említettek.
amikor a gyomorürülést kritikus állapotú betegeknél mérték, 46%-uknál volt bizonyíték a gyomorürülés késleltetésére.
A kezeletlen lassú gyomorürülésnek számos klinikai következménye van, mint például hányás, gyomortartalom aspirációja, tüdőgyulladás, és jelentősen hozzájárul az intenzív osztályon az EN gyakori megszakításához és megszűnéséhez, ami nem megfelelő tápanyagellátást eredményez.
A tanulmányok összefüggést mutattak ki az etetési intolerancia, az intenzív osztályon (ICU) való elhúzódó tartózkodás és a megnövekedett halálozási kockázat között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti (mindkét nemű) betegek, akik az intenzív osztályra kerülnek, és várhatóan legalább 7 napig az intenzív osztályon kell maradniuk, és naso- vagy oro-gyomorszondán keresztül enterális táplálást írnak elő, akiknek megváltozott táplálkozási kockázata a kritikus állapotú (mNUTRIC) pontszám nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárták:
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb.
- Korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét, elzáródás, vérzés vagy GI-betegség a kórtörténetben.
- Klinikailag jelentős májműködési zavar. (a bilirubin, a γ-glutamil-transzferáz, az aszpartát-transzamináz vagy a laktát-dehidrogenáz normál tartományának felső határának több mint háromszorosa)
- H2-blokkolók, prokinetikus, protonpumpa-gátló vagy antikolinerg szerek rendszeres alkalmazása az előző 4 hétben.
- Szívritmuszavarban vagy atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek.
- Bármilyen állapot vagy társbetegség, amely megzavarhatja a gyomor kiürülését, mint például a cukorbetegség.
- Fejsérüléses betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prukaloprid
A betegek prukalopridot (2 mg) kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Prokinetikus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metoklopramid
A betegek napi háromszor 10 mg metoklopramidot kapnak 7 napon keresztül.
|
Prokinetikus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor maradék térfogata
Időkeret: 7 nap
|
Gyomor maradványtérfogat a gyomor maradványtérfogat segítségével történő gyomorürítés helyettesítőjeként
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális táplálás megfelelőségének meghatározása:
Időkeret: 7 nap
|
Enterális táplálék térfogataránya
|
7 nap
|
|
A fertőző szövődmények előfordulása.
Időkeret: egy hónap
|
C-reaktív protein
|
egy hónap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
3 hónap
|
|
Káros kábítószer-események
Időkeret: 7 nap
|
gyógyszermellékhatások előfordulása
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman Elmokadem, PhD, Future University in Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Hashajtók
- Szerotonin 5-HT4 receptor agonisták
- Metoklopramid
- Prukaloprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Future University in Egypt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .