Ассоциация нескольких лекарств с тяжестью диспепсии
30 августа 2022 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Диспепсия – очень распространенное желудочно-кишечное заболевание.
Некоторые лекарства были связаны с более частыми случаями диспепсии, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), бисфосфонаты, тетрациклины и др.
Было высказано предположение, что несколько лекарств тесно связаны с побочными эффектами лекарств (ADE), побочными лекарственными реакциями (ADR), лекарственными взаимодействиями и лекарственными взаимодействиями, которые могут вызывать дисфункцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или повреждение слизистой оболочки ЖКТ.
Тем не менее, было неясно, связано ли несколько лекарств с более тяжелыми симптомами диспепсии и системами оценки на основе диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanglin Pan
- Номер телефона: 13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Yanglin Pan
- Номер телефона: 13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Xijing 986 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые соответствовали широким критериям диспепсии, подходили для нашего исследования.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, соответствующие широким критериям диспепсии
Критерий исключения:
- органная недостаточность, определяемая стандартом Маршалла
- тяжелые психические заболевания
- подозрение или выявленная непроходимость кишечника
- известная злокачественность
- беременность или лактация
- не могу дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больных с тяжелой диспепсией, судимая по больным
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты самостоятельно оценивали тяжесть диспепсии как легкую, среднюю и тяжелую.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая общая оценка симптомов (GOSS)
Временное ограничение: 1 день
|
GOSS состоит из 10 основных пунктов (боль в эпигастрии, дискомфорт в эпигастрии, изжога, отрыжка кислым, вздутие живота, отрыжка, тошнота, раннее насыщение, переполнение желудка после приема пищи, другие эпигастральные симптомы (например.
изжога).
Каждый пункт может быть оценен от 1 (нет) до 7 (наихудший).
|
1 день
|
|
Функциональная диспепсия
Временное ограничение: 1 день
|
Функциональная диспепсия определялась по Римским критериям IV.
Пациенты с диагнозом Римские критерии IV соответствовали следующим критериям: по одному или нескольким из следующих симптомов: постпрандиальная полнота, раннее насыщение, боль в эпигастрии и жжение в эпигастральной области, которые не объясняются после рутинной клинической оценки, критерии выполнялись в течение последних 3 месяцев с симптомом начало не менее чем за 6 мес до постановки диагноза.
|
1 день
|
|
органические заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Временное ограничение: 1 день
|
Всем включенным пациентам была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, УЗИ брюшной полости и тест на H. Pylori.
Пищевод Барретта, кандидоз пищевода, рак пищевода, язва желудка, эрозия желудка, рак желудка, язва двенадцатиперстной кишки, эрозия двенадцатиперстной кишки, холецистит, панкреатит и желчные камни были отнесены к органическим заболеваниям верхних отделов ЖКТ.
|
1 день
|
|
подтипы функциональной диспепсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
функциональная диспепсия была разделена на три подгруппы: (1) постпрандиальный дистресс-синдром, определяемый как беспокоящее переполнение желудка после приема пищи или/и беспокоящее раннее насыщение.
(2) Беспокоящая эпигастральная боль И/ИЛИ Беспокоящее жжение в эпигастральной области.
(3) смешанный синдром, определяемый при одновременном проявлении постпрандиального дистресс-синдрома и эпигастрального болевого синдрома.
|
6 месяцев
|
|
Краткая форма индекса диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 1 день
|
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблемы с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, помехи в повседневной деятельности, прием пищи/питья, знания/контроль и работа/учеба).
Каждый ответ может быть от 1 (совсем не затронут) до 5 (крайне затронут) или 0 (нет данных) для получения общей суммы баллов из 50.
|
1 день
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога и депрессия пациентов оцениваются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Она содержит 14 пунктов (7 тревог и 7 депрессий), которые оценивают симптомы, перенесенные в течение последней недели, по шкале от 0 до 3.
Подшкала > 8 для депрессии или тревоги указывает на клинический случай.
|
1 день
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели качества жизни, оцениваемые с помощью опросника Global-10 информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Это опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента и лучшее качество жизни. |
1 день
|
|
Количество участников с другими функциональными желудочно-кишечными заболеваниями
Временное ограничение: 1 день
|
Другие функциональные желудочно-кишечные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника (СРК) или функциональная изжога и т. д.
|
1 день
|
|
Дневник симптомов функциональной диспепсии (FDSD)
Временное ограничение: 1 день
|
FDSD состоит из 5 основных пунктов (жжение в желудке, боль в желудке, вздутие живота, переполнение после приема пищи и быстрое насыщение) и 3 дополнительных пунктов (тошнота, рейтинг отрыжки/отрыжки и беспокойство от отрыжки/отрыжки).
Каждый пункт может быть оценен от 0 (нет) до 10 (наихудший).
Общая оценка симптомов включает 5 основных пунктов и варьируется от 0 до 50.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222180-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .