Парацетамол по сравнению с кеторолаком в качестве послеоперационного анальгетика
Оценка парацетамола как послеоперационного анальгетика по сравнению с кеторолаком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования было сравнить эффективность кеторолака и парацетамола в качестве дополнения к налбуфину при купировании послеоперационной боли после плановой операции на сердце.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное (простое слепое) контрольное исследование.
МЕТОД ОТБОРА ВЫБОРКИ: Сгенерированный компьютером рандомизированный отбор пациентов с 50% вероятностью распределения в любую группу.
МЕСТО И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: (один центр) PICU и нейрохирургия HCU в больнице национального специализированного центра Cipto Mangunkusumo, Джакарат, Индонезия, в течение 6 месяцев, с марта по август 2022 года.
МЕТОДЫ: 85 пациентов (46 в группе парацетамола и 39 в группе кеторолака) были рандомизированы для получения либо парацетамола (лечение), либо кеторолака (контроль) вместе с обычными седативными средствами/анальгетиками до и во время операции и опиоидами по показаниям. первые 48 часов после операции. Лечебная группа получала инъекцию парацетамола 15 мг/кг каждые шесть часов, тогда как контрольная группа получала инъекцию кеторолака 0,5 мг/кг каждые восемь часов.
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: rFLACC (оценка боли) оценивалась через 0, 8, 12, 24 и 48 часов после операции, и оценка 4 или менее была принята за порог адекватного контроля боли.
ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Общая доза опиоидов, введенных каждому пациенту, и побочные эффекты
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные пациенты, поступившие в нейрохирургическое отделение HCU или PICU
- Родители/опекуны подписали формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на парацетамол и кеторолак в анамнезе.
- Введение опиоидов за 24 часа до операции
- Дисфункция печени
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
Парацетамол 15 мг/кг каждые 6 часов в течение 48 часов после операции
|
Парацетамол/ацетаминофен внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг каждые 8 часов в течение 48 часов после операции.
|
Кеторолак/НПВП внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Всего 48 часов (0, 8, 12, 24 и 48 часов) после операции
|
Послеоперационная оценка обезболивания с использованием rFLACC: оценка боли, используемая в основном для детей без сознания или детей-инвалидов.
0 боли нет вообще, 10: сильная боль (диапазон от 0 до 10) Оценка основана на клинических и субъективных признаках, определенных при подсчете баллов.
Для целей данного исследования «адекватное облегчение боли» определялось как достижение боли в четыре балла или менее.
|
Всего 48 часов (0, 8, 12, 24 и 48 часов) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Изменение режима введения опиоидов в качестве опиоидных анальгетиков
|
48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Повышение АЛТ/АСТ в 3 раза выше нормы, стадия риска ОПП, желудочно-кишечное кровотечение
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rismala Dewi, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Учебный стул: Bernie E Medise, Dr, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Кеторолак
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 0254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .