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Paracetamol comparado com cetorolaco para analgésico pós-operatório

31 de agosto de 2022 atualizado por: Radhian Amandito, Indonesia University

Avaliação do Paracetamol como Modalidade Analgésica Pós-Operatória Comparada ao Cetorolaco

As modalidades analgésicas pós-operatórias variam de centro para centro, especialmente na Indonésia. As considerações incluem a potência/eficácia dos analgésicos para alcançar o controle adequado da dor o mais rápido possível, reduzindo a ingestão total da dose de opioides e reduzindo os potenciais efeitos adversos dos opioides. Sabe-se que os AINEs têm mais efeitos adversos do que o acetaminofeno (paracetamol), mas oferecem maior potência para efeitos analgésicos. Aqui, os investigadores comparam se o paracetamol é adequado como analgésico pós-operatório e confere menos efeitos adversos gerais quando comparado ao cetorolaco (AINE)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do cetorolaco versus paracetamol como adjuvante da nalbufina no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca eletiva.

DESENHO DO ESTUDO: Ensaio de controle randomizado (simples-cego).

TÉCNICA DE AMOSTRAGEM: Seleção aleatória gerada por computador de pacientes com 50% de probabilidade de alocação em qualquer um dos grupos.

LOCAL E DURAÇÃO DO ESTUDO: (centro único) UTIP e HCU de Neurocirurgia no Hospital Cipto Mangunkusumo National Referral Center, Jakarat, Indonésia, durante um período de 6 meses, de março a agosto de 2022.

MÉTODOS: Oitenta e cinco pacientes (46 no grupo paracetamol e 39 no grupo cetorolaco) foram aleatoriamente designados para receber Paracetamol (tratamento) ou Cetorolaco (controle), juntamente com o sedativo/analgésico pré e intraoperatório usual e opioide conforme indicado durante o primeiras 48 horas de pós-operatório. O grupo de tratamento recebeu injeção de Paracetamol 15mg/kg a cada seis horas, enquanto o grupo controle recebeu injeção de Cetorolac 0,5mg/kg a cada oito horas.

RESULTADO PRIMÁRIO: O rFLACC (escore de dor) foi avaliado em 0, 8, 12, 24 e 48 horas após a operação e uma pontuação de 4 ou menos foi tomada como ponto de corte para controle adequado da dor.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS: A dose total de opioide administrada a cada paciente e os efeitos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em pós-operatório internados em Neurocirurgia HCU ou UTIP
  • Os pais/responsáveis ​​assinaram formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de alergia a paracetamol e cetorolaco
  • Administração de opioide 24 horas antes da cirurgia
  • disfunção hepática
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 15mg/kg a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol/acetaminofeno intravenoso
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador Ativo: Cetorolaco
Cetorolaco 0,5mg/kg a cada 8 horas por 48 horas no pós-operatório
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco/AINE intravenoso
Outros nomes:
  • AINE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor
Prazo: Total de 48 horas (0, 8, 12, 24 e 48 horas) após a operação
Avaliação analgésica pós-operatória usando rFLACC: uma pontuação de dor usada principalmente para crianças inconscientes ou deficientes. 0 nenhuma dor, 10: pior dor (faixa 0 - 10) A classificação é baseada nos sinais clínicos e subjetivos definidos na pontuação. Para os fins deste estudo, "alívio adequado da dor" foi definido como atingir uma pontuação de dor de quatro ou menos.
Total de 48 horas (0, 8, 12, 24 e 48 horas) após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opioides
Prazo: 48 horas pós operatório
Mudança na administração de opioides como analgésico opioide
48 horas pós operatório
Efeitos adversos
Prazo: 48 horas pós operatório
Aumento de ALT/AST 3 vezes acima da faixa normal, estágio de risco de IRA, sangramento gastrointestinal
48 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rismala Dewi, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Cadeira de estudo: Bernie E Medise, Dr, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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