Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol vergeleken met ketorolac voor postoperatieve analgetica

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Radhian Amandito, Indonesia University

Evaluatie van paracetamol als postoperatieve analgetische modaliteit in vergelijking met ketorolac

Postoperatieve analgetische modaliteiten variëren van centrum tot centrum, vooral in Indonesië. Overwegingen zijn onder meer de potentie/effectiviteit van de analgetica om zo snel mogelijk adequate pijnbestrijding te bereiken, het verminderen van de totale dosis opioïdeninname en het in het algemeen verminderen van mogelijke bijwerkingen van opioïden. Van NSAID's is bekend dat ze meer nadelige effecten hebben dan paracetamol (paracetamol), maar ze hebben een grotere potentie voor analgetische effecten. Hier vergelijken de onderzoekers of paracetamol geschikt is als postoperatieve analgetica en minder algemene bijwerkingen veroorzaakt in vergelijking met ketorolac (NSAID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van Ketorolac versus Paracetamol als aanvulling op Nalbuphine te vergelijken bij de behandeling van postoperatieve pijn na electieve hartchirurgie.

ONDERZOEKSOPZET: gerandomiseerde (enkelblinde) controleproef.

BEMONSTERINGSTECHNIEK: Computergegenereerde, gerandomiseerde selectie van patiënten met 50% kans op toewijzing in een van beide groepen.

PLAATS EN STUDIEDUUR: (één centrum) PICU en Neurochirurgie HCU in het Cipto Mangunkusumo National Referral Center Hospital, Jakarta, Indonesië, gedurende een periode van 6 maanden, van maart tot augustus 2022.

METHODEN: Vijfentachtig patiënten (46 in de paracetamolgroep en 39 in de ketorolacgroep) werden willekeurig toegewezen aan ofwel Paracetamol (behandeling) of Ketorolac (controle), samen met de gebruikelijke pre- en intraoperatieve sedativa/analgetica en opioïden zoals aangegeven tijdens de operatie. eerste 48 uur postoperatief. De behandelingsgroep kreeg om de zes uur een injectie met Paracetamol 15 mg/kg, terwijl de controlegroep om de acht uur een injectie met Ketorolac 0,5 mg/kg kreeg.

PRIMAIRE UITKOMST: De rFLACC (pijnscore) werd geëvalueerd op 0, 8, 12, 24 en 48 uur na de operatie en een score van 4 of minder werd genomen als grenswaarde voor adequate pijnbeheersing.

SECUNDAIRE UITKOMSTEN: De totale dosis opioïde die aan elke patiënt werd toegediend en bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënten opgenomen in Neurochirurgie HCU of PICU
  • Ouders/verzorgers ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor paracetamol en ketorolac
  • Toediening van opioïden 24 uur voor de operatie
  • Lever disfunctie
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg 6 uur gedurende 48 uur postoperatief
Geneesmiddel: Paracetamol
Intraveneus paracetamol/paracetamol
Andere namen:
  • Paracetamol
Actieve vergelijker: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg 8 uur gedurende 48 uur postoperatief
Geneesmiddel: Ketorolac
Intraveneus ketorolac/NSAID
Andere namen:
  • NSAID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandering
Tijdsspanne: Totaal 48 uur (0, 8, 12, 24 en 48 uur) na de operatie
Postoperatieve analgetische beoordeling met behulp van rFLACC: een pijnscore die voornamelijk wordt gebruikt voor bewusteloze of gehandicapte kinderen. 0 helemaal geen pijn, 10: ergste pijn (bereik 0 - 10) De beoordeling is gebaseerd op de klinische en subjectieve symptomen die in de score zijn gedefinieerd. Voor de doeleinden van deze studie werd "adequate pijnverlichting" gedefinieerd als het bereiken van een pijnscore van vier of minder.
Totaal 48 uur (0, 8, 12, 24 en 48 uur) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Verandering in opioïde toediening als opioïde analgeticum
48 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Toename van ALT/AST 3 keer boven normaal bereik, AKI-risicostadium, gastro-intestinale bloeding
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rismala Dewi, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Studie stoel: Bernie E Medise, Dr, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren