Эхокардиографическая оценка повреждения правого желудочка в отделении интенсивной терапии (RECHOicu)

Обоснование Повреждение правого желудочка (ПЖ) часто встречается у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, и влияет на лечение и прогноз. Эхокардиография стала краеугольным камнем диагностики и лечения такого нарушения. Однако во многих уже опубликованных исследованиях с использованием эхокардиографии используются разные подходы к характеристике и определению «повреждения правого желудочка», что затрудняет точную оценку его частоты и прогностического влияния. Вкратце, предлагаются 3 подхода. Первый основан на более кардиологическом подходе, который состоит в использовании параметров систолической функции ПЖ и определяет повреждение, поскольку оценки этих параметров ниже определенного порога. Наиболее часто используемыми параметрами являются TAPSE, фракционное изменение площади и допплеровская скорость систолической (S') волны в кольце трехстворчатого клапана. Второй подход основан на модели легочного сердца, определяя повреждение правого желудочка как наличие дилатации правого желудочка и парадоксального движения перегородки. Третий подход заключается в определении повреждения правого желудочка в соответствии с его последствиями при застое выше по течению (например, в почках, печени). Это, пожалуй, самый физиологический подход. Таким образом, это определяется как ассоциация дилатации правого желудочка с аномально высоким центральным венозным давлением (ЦВД).

Гипотеза состоит в том, что лучшим определением повреждения правого желудочка будет то, которое будет лучше всего связано с гемодинамическим статусом (например, отсутствие реакции на увеличение объема или его эквивалент, такой как пассивное поднятие ноги, PLR), параметрами вентиляции и оксигенации, а также с клиническими исходами. , включая смертность (в отделении интенсивной терапии или в стационаре), продолжительность инвазивной вентиляции (у пациентов на ИВЛ), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность инфузии катехоламинов.

Всем пациентам будет проведена трансторакальная (ТТЭ) или чреспищеводная (ЧПЭ) эхокардиография в соответствии с обычной практикой центра и состоянием пациента. Стандартная эхокардиография TTE или TEE будет выполнена в течение 48 часов после включения (Echo-1), а еще одна TTE или TEE (Echo-2) для исследования жидкостной реакции сразу после Echo-1.

Будет записана следующая информация

1. Характеристики пациентов (при поступлении и/или при включении) Дата поступления в ОИТ, дата поступления, возраст, пол, в анамнезе артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия любой этиологии, хроническая болезнь почек, ХОБЛ (хроническая обструктивная легочная недостаточность). болезнь), хроническая ЛГ (легочная гипертензия), рост, размер (ИМТ), SAPS II, «первичное» включение (в течение 2 дней после поступления) или «вторичное» включение (во время пребывания в ОИТ), диагноз при поступлении: сепсис, септический шок, обострение ХОБЛ, тромбоэмболия легочной артерии, острая бронхиальная астма, отравление лекарствами, черепно-мозговая травма, инфаркт миокарда, пневмония, COVID-19, разное.
2. Гемодинамический статус (во время эхокардиографии) Частота сердечных сокращений, синусовый ритм (да/нет), артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее), вариации пульсового давления, PPV (если доступно), ЦВД (или RAP, если PAC), лактат сыворотки , дефицит оснований, тип катехоламинов и доза (в мкг/кг/мин), ВА ЭКМО (да/нет).
3. Функция почек, печени и биомаркеры (на момент эхо или ближе к исследованию) Креатинин, ASAT, ALAT, билирубин, тромбоциты, тропонин, BNP (при наличии)
4. Газовый анализ крови (на момент эхо или ближайший к исследованию) PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, pH, SaO2.

5. Параметры вентиляции и доставка кислорода (во время эхо)

   • Назальная канюля (O2 л/мин), высокопоточная назальная канюля (FiO2), неинвазивная вентиляция легких, инвазивная вентиляция легких
   • Для NIV (неинвазивная вентиляция): FiO2, PEEP, поддержка давлением
   • Для инвазивной вентиляции (режим с контролируемым объемом или давлением): FiO2, дыхательный объем, частота дыхания, общее ПДКВ, внешнее ПДКВ, давление плато, пиковое давление.
   • ВВ ЭКМО (да/нет).
   • Положение лежа да/нет
   • Берлинское определение ОРДС да/нет

6. Положение дел

   • Выписан из реанимации: жив/мертв и дата.
   • Выписан из больницы: жив/мертв и дата.
   • Продолжительность инфузии катехоламинов (дни).
   • Продолжительность инвазивной ИВЛ (дни).
   • Заместительная почечная терапия Да/Нет

7. ЭХО 1 (маршрут и дата): должно быть выполнено у пациента в полулежачем положении в случае выполнения PLR. Все измерения будут проводиться в конце выдоха, за исключением дыхательных вариаций. Некоторые параметры будут обязательными, а другие необязательными.

   систолическая функция ЛЖ: ДОЛЖ, КСО, ФВ ЛЖ (4-камерная); LVFAC (короткая ось); LVOT VTI (5-камерный) или RVOT VTI в случае плохого акустического окна, диаметр LVOT, MAPSE, S митральное кольцо (TDI).

   Диастолическая функция ЛЖ: Е, А, Е' (латеральная), А' (латеральная), объем ЛП (4 камеры), Vmax трикуспидальной регургитации.

   Функция ПЖ: RVEDA/LVEDA, парадоксальное септальное движение (Y/N), TAPSE (систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца), кольцо S' трехстворчатого клапана, RVFAC (4 камеры, RVEDA-RVESA/RVEDA), диаметр НПВ, индекс коллапса ВПВ (если TEE; max-min/max), время легочного ускорения и его характер (двухфазное или монофазное), дыхательные вариации потока выброса ПЖ (конец выдоха - конец вдоха/конец выдоха, независимо от состояния вентиляции, т. е. отрицательное значение при спонтанном дыхание пациента указывает на «нормальную» реакцию, «положительное» значение — на некоторое повреждение правого желудочка, например острую астму).

   Схема кровотока в печеночной вене: профиль PWD в надпеченочной вене.

8. ECHO 2 LVOT VTI (или RVOT VTI в случае плохого акустического окна, но с теми же параметрами, что и в ECHO 1) через 1 минуту после PLR или после введения жидкости (следует отметить мл).

Реакция на жидкости определяется, если повышенный VTI превышает 10%. Во время ЭХО 2 сообщается только об артериальном давлении, частоте сердечных сокращений, ППЗ (если оно было зарегистрировано изначально), ЦВД, синусовом ритме Да/Нет.

Хранение и обработка данных Данные будут собираться в электронной форме CRF в перспективе; пациенты анонимизируются с помощью системы кодирования на защищенной онлайн-платформе медицинских данных (Research Electronic Data Capture, RedCap, Сиднейского университета (https://redcap.sydney.edu.au/), которая является членом консорциума RedCap. (https://projectredcap.org).

статистический анализ

Основными задачами являются (1) сообщить о классификации параметров гемодинамики, параметров вентиляции и биомаркеров при классификации 3 типов повреждений правого желудочка и (2) сообщить об ассоциации 3 типов повреждений правого желудочка с клиническими исходами.

Связь между каждым типом повреждения правого желудочка и параметрами в каждой области исследуется с использованием логистической регрессии для бинарных исходов, анализа выживаемости для смертности и линейной регрессии после логарифмического преобразования для данных продолжительности. Наблюдения будут случайным образом разделены на два набора данных, набор поездов и набор тестов, в соотношении 3:2. Набор поездов будет использоваться для построения модели прогнозирования, а проверка будет выполняться в тестовом наборе. Матрица путаницы будет использоваться для извлечения производительности и точности прогнозирования, и будет построена матрица производительности. Матрица производительности содержит одну или несколько из следующих метрик, где это уместно: R2, точность прогнозов, AUC ROC и баллы F1. Согласованность и согласованность этих оценок между тремя определениями будут сравниваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Средняя оценка эффективности в каждой области для каждого типа повреждения ПЖ будет сравниваться для сопоставления характеристик каждого типа повреждения ПЖ. Тип травмы правого желудочка, который имеет самые высокие общие показатели эффективности в каждой области, будет считаться лучшим в этой области. Коэффициенты регрессии, такие как OR и отношение рисков, также будут представлены, чтобы показать, статистически значимо связан ли тип повреждения правого желудочка с интересующим параметром.

Если не указано иное, описательная статистика будет представлена ​​как медиана [IQR], а категориальные данные — как количество (%). Резюме теста будет представлено в виде средней разницы, ОШ и отношения рисков с интервалом 95% ДИ.

Мощность и размер выборки Сравнение прогностической эффективности между типами отказов RV для четырех доменов будет выполняться с использованием ANOVA. Предполагая, что величина эффекта от небольшой до умеренной определяется Коэном (т.е. 0,2) в домене с наихудшими показателями, для значимого уровня 0,015 и степени 0,9 (для минимизации частоты ложноположительных результатов) требуемый размер выборки для набора поездов составляет 240 пациентов. Поскольку для тестового набора требуется еще 160 пациентов, общий размер выборки составляет 440, если 10% случаев являются недействительными из-за отсутствия данных и ошибок ввода. С двадцатью двумя центрами исследователи рассчитывают набрать 440 пациентов примерно через 6 месяцев (с 1 января 2023 г. по 30 июня 2023 г.).

Базой данных будет управлять Стефан Хуанг (больница Nepean, Сидней), а также статистический анализ. При необходимости время от времени может быть запрошена помощь статистика (д-р. Дауласим, доктор медицинских наук, отделение интенсивной терапии, больница Амбруаз Паре).

Этические и нормативные аспекты Данные будут собираться проспективно, а пациенты будут анонимизированы с использованием системы кодирования на защищенной онлайн-платформе медицинских данных (Research Electronic Data Capture, REDCap, Сиднейского университета (https://redcap.sydney.edu. а.е./) Консорциум REDCap (https://projectredcap.org). Данные этого проекта принадлежат главному исследователю профессору Антуану Вийяр-Барону. Только исследователи проекта имеют доступ к REDCap и несут ответственность за ввод данных о здоровье своих пациентов. Кроме самого исследователя и администратора базы данных (SH), другие исследователи не имеют доступа к данным из других центров, кроме как после завершения исследования. Все загруженные данные будут обезличены. REDCap может соответствовать практически любому стандарту, например стандартам HIPAA, Part-11 и FISMA (низкий, умеренный или высокий). Каждый из этих стандартов использовался на различных сайтах консорциума, а также в других стандартах (включая аналогичные международные правила, такие как GDPR).

Эхокардиография уже много лет является обычной практикой в ​​отделениях интенсивной терапии, участвующих в исследовании, и каждый исследователь признан международным экспертом в этой области.

Каждый исследователь обязуется уважать права пациентов и правила исследования медицинских данных, действующие в стране, в которой он работает.

Финансирование и правовые вопросы Ведутся исследования по финансированию. Конфликта интересов нет. Руководителем проекта является профессор Vieillard-Baron, руководителем совместного проекта является Stephan Huang.