Echokardiographische Auswertung von RV-Verletzungen auf der Intensivstation (RECHOicu)

Begründung Eine Verletzung des rechten Ventrikels (RV) ist bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, häufig und wirkt sich auf das Management und die Prognose aus. Die Echokardiographie ist zum Eckpfeiler der Diagnose und Behandlung einer solchen Beeinträchtigung geworden. Die vielen bereits veröffentlichten Studien, die Echokardiographie verwenden, verwenden jedoch unterschiedliche Ansätze zur Charakterisierung und Definition von "RV-Verletzungen", was es schwierig macht, ihre Inzidenz und prognostischen Auswirkungen genau abzuschätzen. Kurz gesagt werden 3 Ansätze vorgeschlagen. Der erste basiert auf einem eher kardiologischen Ansatz, der aus der Verwendung von Parametern der systolischen RV-Funktion besteht und die Verletzung definiert, da diese Parameterschätzungen unter einem bestimmten Schwellenwert liegen. Die am häufigsten verwendeten Parameter sind TAPSE, partielle Flächenänderung und Doppler-Geschwindigkeit der systolischen (S')-Welle am Trikuspidalring. Der zweite Ansatz basiert auf dem Muster des Cor pulmonale und definiert eine RV-Verletzung als das Vorhandensein einer RV-Dilatation und einer paradoxen Septumbewegung. Der dritte Ansatz besteht darin, eine RV-Verletzung entsprechend ihrer Folgen für eine stromaufwärts gelegene Stauung (z. B. Niere, Leber) zu definieren. Dies ist wahrscheinlich der physiologischste Ansatz. Es ist daher definiert als die Assoziation einer RV-Dilatation mit einem abnormal hohen zentralvenösen Druck (CVP).

Die Hypothese ist, dass die beste Definition einer RV-Verletzung diejenige ist, die am besten mit dem hämodynamischen Status (z. B. das Fehlen einer Reaktion auf Volumenexpansion oder ihr Äquivalent wie passives Beinheben, PLR), Beatmungs- und Oxygenierungsparametern und mit klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht wird , einschließlich Mortalität (auf der Intensivstation oder im Krankenhaus), Dauer der invasiven Beatmung (bei beatmeten Patienten), Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Dauer der Katecholamininfusion.

Alle Patienten erhalten eine transthorakale (TTE) oder transösophageale (TEE) Echokardiographie entsprechend der üblichen Praxis des Zentrums und der Situation des Patienten. Eine standardmäßige TTE- oder TEE-Echokardiographie wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme (Echo-1) und eine weitere TTE oder TEE (Echo-2) zur Untersuchung der Flüssigkeitsreaktivität unmittelbar nach Echo-1 durchgeführt.

Die folgenden Informationen werden aufgezeichnet

1. Merkmale des Patienten (bei Aufnahme und/oder Einschluss) Aufnahmedatum auf der Intensivstation, Aufnahmedatum, Alter, Geschlecht, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, Kardiomyopathie jeglicher Ursache, chronische Nierenerkrankung, COPD (chronisch obstruktive pulmonale Erkrankung). Krankheit), chronische PH (pulmonale Hypertonie), Größe, Größe (BMI), SAPS II, „primärer“ Einschluss (innerhalb von 2 Tagen nach Aufnahme) oder „sekundärer“ Einschluss (während des Intensivaufenthalts), Aufnahmediagnose: Sepsis, septischer Schock, akute Exazerbation von COPD, Lungenembolie, akutes Asthma, Arzneimittelvergiftung, Hirnverletzung, Myokardinfarkt, Lungenentzündung, COVID-19, Sonstiges.
2. Hämodynamischer Status (zum Zeitpunkt des Echos) Herzfrequenz, Sinusrhythmus (J/N), Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert), Pulsdruckvariationen, PPV (falls verfügbar), CVP (oder RAP, wenn PAC), Serumlaktat , Basendefizit, Katecholamintyp und Dosis (in µg/kg/min), VA ECMO (ja/nein).
3. Nieren-, Leberfunktion und Biomarker (zum Zeitpunkt des Echos oder am nächsten zur Studie) Kreatinin, ASAT, ALAT, Bilirubin, Blutplättchen, Troponin, BNP (falls verfügbar)
4. Blutgasanalyse (zum Zeitpunkt des Echos oder am nächsten zur Studie) PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, pH, SaO2.

5. Beatmungseinstellungen und Sauerstoffzufuhr (zum Zeitpunkt des Echos)

   • Nasenkanüle (O2 l/min), High-Flow-Nasenkanüle (FiO2), NIV, invasive Beatmung
   • Für NIV (nicht-invasive Beatmung): FiO2, PEEP, Druckunterstützung
   • Für invasive Beatmung (volumen- oder druckgesteuerter Modus): FiO2, Tidalvolumen, Atemfrequenz, Gesamt-PEEP, externer PEEP, Plateaudruck, Spitzendruck.
   • VV ECMO (ja/nein).
   • Bauchlage ja/nein
   • Berliner Definition von ARDS ja/nein

6. Status

   • Entlassung aus der Intensivstation: lebendig/tot und Datum.
   • Entlassung aus dem Krankenhaus: lebendig/tot und Datum.
   • Dauer der Katecholamininfusion (Tage).
   • Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Tage).
   • Nierenersatztherapie J/N

7. ECHO 1 (Route und Datum): Muss bei einem Patienten in halbliegender Position durchgeführt werden, falls eine PLR ​​durchgeführt wird. Alle Messungen werden am Ende der Exspiration durchgeführt, mit Ausnahme von respiratorischen Variationen. Einige Parameter sind obligatorisch, andere optional.

   LV systolische Funktion: LVEDV, LVESV, LVEF (4 Kammern); LVFAC (kurze Achse); LVOT VTI (5 Kammern) oder RVOT VTI bei schlechtem Schallfenster, LVOT-Durchmesser, MAPSE, S' Mitralring (TDI).

   Diastolische LV-Funktion: E, A, E' (lateral), A' (lateral), LA-Volumen (4 Kammern), Vmax Trikuspidalinsuffizienz.

   RV-Funktion: RVEDA/LVEDA, paradoxe Septumbewegung (J/N), TAPSE (Trikuspidalringebene systolische Exkursion), S'-Trikuspidalring, RVFAC (4 Kammern, RVEDA-RVESA/RVEDA), IVC-Durchmesser, SVC-Kollapsibilitätsindex (ggf TEE; max-min/max), pulmonale Beschleunigungszeit und ihr Muster (biphasisch gegenüber monophasisch), respiratorische Variationen des RV-Ejektionsflusses (Ende expi – Ende inspi/Ende expi, unabhängig von den Bedingungen der Beatmung, d. h. ein negativer Wert in einem spontan ein atmender Patient zeigt eine "normale" Reaktion an, einen "positiven" Wert eine RV-Verletzung, zum Beispiel akutes Asthma).

   Lebervenenflussmuster: PWD-Profil in einer suprahepatischen Vene.

8. ECHO 2 LVOT VTI (oder RVOT VTI im Falle eines schlechten akustischen Fensters, aber dieselbe Einnahme wie bei ECHO 1) 1 Minute nach PLR oder nach Flüssigkeitsprovokation (ml notieren).

Ein Ansprechen auf Flüssigkeiten wird definiert, wenn der erhöhte VTI mehr als 10 % beträgt. Berichtet zum Zeitpunkt von ECHO 2 nur Blutdruck, Herzfrequenz, PPV (sofern ursprünglich aufgezeichnet), ZVD, Sinusrhythmus J/N.

Speicherung und Verarbeitung von Daten Daten werden prospektiv auf einem e-CRF erhoben; Patienten werden mithilfe eines Codierungssystems auf einer sicheren Online-Gesundheitsdatenplattform (Research Electronic Data Capture, RedCap, von der University of Sydney (https://redcap.sydney.edu.au/), die Mitglied des RedCap-Konsortiums ist, anonymisiert (https://projectredcap.org).

statistische Analyse

Die primären Ziele sind (1) die Klassifikationsleistung von hämodynamischen Parametern, Beatmungsparametern und Biomarkern bei der Klassifizierung der 3 Arten von RV-Verletzungen zu melden und (2) die Assoziation der 3 Arten von RV-Verletzungen mit den klinischen Ergebnissen zu melden.

Der Zusammenhang zwischen jeder Art von RV-Verletzung und den Parametern in jeder Domäne wird untersucht, indem logistische Regression für binäre Ergebnisse, Überlebensanalyse für Mortalität und lineare Regression nach Log-Transformation für Dauerdaten verwendet werden. Die Beobachtungen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:2 in zwei Datensätze, den Zugsatz und den Testsatz, aufgeteilt. Der Zugsatz wird zum Aufbau des Vorhersagemodells verwendet, und die Validierung wird im Testsatz durchgeführt. Die Konfusionsmatrix wird verwendet, um die Vorhersageleistung und -genauigkeit zu extrahieren, und es wird eine Leistungsmatrix erstellt. Die Leistungsmatrix enthält gegebenenfalls eine oder mehrere der folgenden Metriken: R2, die Genauigkeit von Vorhersagen, AUCs von ROCs und F1-Scores. Übereinstimmungen und Übereinstimmungen dieser Werte zwischen den drei Definitionen werden unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) verglichen. Der mittlere Leistungswert in jedem Bereich für jede Art von RV-Verletzung wird verglichen, um die Merkmale jeder RV-Verletzungsart abzubilden. Die Art der RV-Verletzung, die die höchsten Gesamtleistungsbewertungen in jedem Bereich aufweist, wird als die beste Leistung in diesem Bereich angesehen. Regressionskoeffizienten wie OR und Hazard Ratio werden ebenfalls gemeldet, um zu zeigen, ob die Art der RV-Verletzung statistisch signifikant mit dem interessierenden Parameter assoziiert ist.

Sofern nicht anders angegeben, werden deskriptive Statistiken als Median [IQR] und kategoriale Daten als Anzahl (%) dargestellt. Die Testzusammenfassung wird als Mittelwertdifferenz, OR und Hazard Ratio mit 95 % KI-Intervall angegeben.

Aussagekraft und Stichprobengröße Vergleiche der Vorhersageleistung zwischen den Arten des RV-Versagens für die vier Domänen werden unter Verwendung von ANOVA durchgeführt. Unter der Annahme einer von Cohen definierten kleinen bis mittleren Effektstärke (d. h. 0,2) in der Domäne mit der schlechtesten Leistung, für ein signifikantes Niveau von 0,015 und eine Trennschärfe von 0,9 (zur Minimierung der Falsch-Positiv-Rate), beträgt die erforderliche Stichprobengröße für das Train-Set 240 Patienten. Da weitere 160 Patienten für das Test-Set benötigt werden, ist eine Gesamtstichprobengröße von 440 erforderlich, wenn 10 % der Fälle aufgrund fehlender Daten und Eingabefehler ungültig sind. Mit 22 Zentren rechnen die Forscher mit der Rekrutierung von 440 Patienten in etwa 6 Monaten (vom 1. Januar 2023 bis 30. Juni 2023).

Die Datenbank wird von Stephan Huang (Nepean Hospital, Sydney) verwaltet, ebenso wie die statistische Auswertung. Gegebenenfalls kann von Zeit zu Zeit die Hilfe eines Statistikers angefordert werden (Dr. Daulasim, Doktor der öffentlichen Gesundheit, Intensivstation, Krankenhaus Ambroise Paré).

Ethische und behördliche Erwägungen Die Daten werden prospektiv erhoben und die Patienten werden mithilfe eines Codierungssystems auf einer sicheren Online-Gesundheitsdatenplattform (Research Electronic Data Capture, REDCap, von der University of Sydney (https://redcap.sydney.edu. au/) REDCap-Konsortium ( https://projectredcap.org). Der Chief Investigator Professor Antoine Vieillard-Baron besitzt die Daten dieses Projekts. Nur Projektforscher haben Zugriff auf REDCap und sind dafür verantwortlich, die Gesundheitsdaten ihrer eigenen Patienten einzugeben. Außer dem Prüfer selbst und dem Datenbankadministrator (SH) haben andere Prüfer keinen Zugriff auf Daten anderer Zentren, außer nach Abschluss der Studie. Alle heruntergeladenen Daten werden anonymisiert. REDCap ist in der Lage, nahezu jeden Standard einzuhalten – zum Beispiel HIPAA-, Teil-11- und FISMA-Standards (niedrig, mittel oder hoch). Jeder dieser Standards wurde an verschiedenen Standorten des Konsortiums sowie andere Standards (einschließlich ähnlicher internationaler Vorschriften wie der DSGVO) verwendet.

Die Echokardiographie ist seit vielen Jahren eine gängige Praxis auf den an der Studie teilnehmenden Intensivstationen, und jeder Prüfer ist als internationaler Experte auf diesem Gebiet anerkannt.

Jeder Forscher verpflichtet sich, die Patientenrechte und die in seinem Praxisland geltenden Gesundheitsdatenforschungsvorschriften zu respektieren.

Finanzierung und Recht Lead Research für laufende Finanzierung. Es besteht kein Interessenkonflikt. Projektleiter ist Prof. Vieillard-Baron, Co-Projektleiter ist Stephan Huang.