Исследование безопасности еженедельного приема семаглутида у чилийских участников с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• У участников был диагностирован (клинически) сахарный диабет 2 типа более чем равным (≥) 90 дням до визита для скрининга.
• Стабильная суточная доза перорального противодиабетического препарата (ПСД) и/или лечения инсулином в течение ≥ 60 дней до визита для скрининга.
• HbA1c 7,5-10% (59-86 ммоль на моль [ммоль/моль]) (оба включительно) на визите 1.
• Участники, у которых Ozempic указан в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
• Запись фундоскопии/фотографии глазного дна менее чем равна (≤) 12 месяцам.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
• Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.
• Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга, за исключением исследований, связанных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (это разрешено).
• Лечение любыми препаратами агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) до визита для скрининга.
• Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
• Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы.
• Панкреатит в анамнезе (острый или хронический).
• Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2) в соответствии с MDRD-4 (модификация диеты при заболеваниях почек).
• Инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга.
• В настоящее время участники классифицируются как страдающие сердечной недостаточностью IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга.
• Участники с аланинаминотрансферазой (АЛТ)> 2,5 x верхний предел нормы (ВНЛ).
• Использование системной иммуносупрессивной терапии в течение 90 дней до скрининга.
• Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до дня скрининга. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании общей продолжительностью ≤ 14 дней.
• Известная неосведомленность о гипогликемии и/или повторяющиеся эпизоды тяжелой гипогликемии по оценке исследователя.
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение 12 месяцев до скрининга.
• Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ).