Sikkerhedsundersøgelse af ugentlig Semaglutid hos chilenske deltagere med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Deltagere diagnosticeret (klinisk) med type 2-diabetes større end lig med (≥) 90 dage før screeningsbesøget.
• Stabil daglig dosis af Oral Antidiabetic Drug (OAD) og/eller insulinbehandling i ≥ 60 dage før screeningsbesøget.
• HbA1c 7,5-10 % (59-86 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive) i besøg 1.
• Deltagere, hvor Ozempic er indiceret i henhold til godkendt lokal etiket.
• Fundoskopi/Fundusfotografering er mindre end lig med (≤) 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningbesøget, undtagen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) relaterede forsøg (dette er tilladt).
• Behandling med enhver glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) medicin før screeningsbesøget.
• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
• Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
• Nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 milliliter/minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) i henhold til MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease).
• Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen.
• Deltagerne er i øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
• Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen.
• Deltagere med alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse (UNL).
• Anvendelse af systemisk immunsuppressiv behandling inden for 90 dage før screening.
• Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt ≤ 14 dage.
• Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed og/eller tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder som vurderet af investigator.
• Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 12 måneder før screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ).