Sicherheitsstudie zu wöchentlichem Semaglutid bei chilenischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen (klinisch) Typ-2-Diabetes größer als gleich (≥) 90 Tage vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
• Stabile Tagesdosis von oralen Antidiabetika (OAD) und / oder Insulinbehandlung für ≥ 60 Tage vor dem Screening-Besuch.
• HbA1c 7,5–10 % (59–86 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich) bei Besuch 1.
• Teilnehmer, bei denen Ozempic gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett angegeben ist.
• Fundoskopie-/Fundusfotografie-Aufzeichnung weniger als gleich (≤) 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Studien im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (dies ist zulässig).
• Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA)-Medikamenten vor dem Screening-Besuch.
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
• Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch).
• Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2) gemäß MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease).
• Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
• Teilnehmer, die derzeit als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind.
• Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist.
• Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x obere Normalgrenze (UNL).
• Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt ≤ 14 Tage.
• Bekannte hypoglykämische Bewusstlosigkeit und/oder wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ).