Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки моделей лечения, клинических результатов и использования ресурсов здравоохранения среди взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

12 декабря 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Схемы лечения, клинические результаты и использование ресурсов здравоохранения среди взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в реальных условиях в Китае

Цель этого исследования — лучше понять клинические характеристики, схемы лечения и клинические результаты участников с бляшечным псориазом (ПСО) средней и тяжелой степени, а также их неудовлетворенные медицинские потребности и бремя болезни в реальных условиях в Китае. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Псориаз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3506

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100050
    - Local Institution - 0002
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
    - Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые посетили хотя бы один клинический визит (амбулаторный или стационарный) в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года.

Описание

Критерии включения:

Диагноз бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени либо подтвержден дерматологом, либо соответствует критериям: BSA ≥ 3% или PASI ≥ 3 или дерматологический индекс качества жизни (DLQI) ≥ 6.

Критерий исключения:

Участие в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2021 г., если таковое проводилось.
Диагностика эритродермического псориаза, пустулезного псориаза или каплевидного псориаза.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Умеренная и тяжелая форма бляшек PsO Участники с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые посетили хотя бы один клинический визит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Распределение демографических характеристик: Возраст Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение демографических характеристик: пол Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение клинических характеристик: Рост Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение клинических характеристик: Вес Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение клинических характеристик: индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение клинических характеристик: Длительность заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение клинических характеристик: Тяжесть ПсО Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Распределение клинических характеристик: сопутствующие заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Схемы лечения: категории лекарств, которые лечили в течение периода исследования Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: Названия препаратов, которые лечили в течение периода исследования. Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: дозировка лекарств Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: Частота введения препарата Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: причина изменения лечения в течение периода исследования Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: продолжительность лечения каждым препаратом в течение периода исследования. Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: последовательность лечения Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет
Схемы лечения: Изменение схемы лечения Временное ограничение: До 4 лет	До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, достигших площади поверхности тела <3% в течение периода исследования Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество участников, получивших глобальную оценку статических врачей (sPGA) 0/1 в течение периода исследования Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) Временное ограничение: До 4 лет	HCRU будет включать дату визита, тип визита, стоимость, стационарные визиты, амбулаторные визиты, продолжительность пребывания и прямые медицинские расходы.	До 4 лет
Оценка показателя исхода, о котором сообщают пациенты: глобальная оценка активности заболевания пациентами (PtGA) Временное ограничение: До 4 лет	PtGA псориаза является показателем тяжести заболевания PsO, измеряемым с использованием однопунктовой пятибалльной шкалы в диапазоне от 0 (ясный) до 4 (тяжелый). Метки категорий включают «чистый», «почти чистый», «легкий», «умеренный» и «тяжелый».	До 4 лет
Оценка показателя исхода, о котором сообщают пациенты: дерматологический индекс качества жизни (DLQI) Временное ограничение: До 4 лет	DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные бородавки. Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов. Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни HRQoL.	До 4 лет
Оценка исхода, о котором сообщают пациенты: EQ-5D-3L Временное ограничение: До 4 лет	Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого параметра участника просят выбрать один из 3 уровней (нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы), чтобы указать состояние своего здоровья. Результатом этого решения является однозначное число, а цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья участника.	До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BMS Clinical Trial Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

От умеренной до тяжелой бляшки PsO

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IM011-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .