- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547490
Un estudio para evaluar los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica entre los participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Patrones de tratamiento, resultados clínicos y utilización de recursos de atención médica entre pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en entornos del mundo real en China
El propósito de este estudio es lograr una mejor comprensión de las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de los participantes con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave, así como sus necesidades médicas no satisfechas y la carga de la enfermedad en un entorno real en China. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3506
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Local Institution - 0002
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de participantes que experimentan PsO en placas de moderada a grave, que tienen al menos una visita clínica (ya sea como paciente ambulatorio o hospitalario) entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PsO en placas de moderada a grave, ya sea confirmado por un dermatólogo o que cumpla con los criterios de: BSA ≥ 3% o PASI ≥ 3 o Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥ 6.
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo controlado aleatorio (ECA) entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021, si lo hubo.
- Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa o psoriasis en gotas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
PsO en placa de moderada a grave
Participantes que experimenten PsO en placas de moderada a grave, que hayan tenido al menos una visita clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distribución de las características demográficas: Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de características demográficas: Sexo
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de características clínicas: Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de características clínicas: Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de características clínicas: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de las características clínicas: Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de características clínicas: Gravedad de la PsO
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Distribución de características clínicas: Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Patrones de tratamiento: categorías de medicamentos tratados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: nombres de medicamentos tratados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: dosis de medicación
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: frecuencia de administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: motivo del cambio de tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: duración del tratamiento de cada fármaco durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: Secuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Patrones de tratamiento: Cambio de patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que lograron un Área de Superficie Corporal de <3% durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
|
Número de participantes que lograron la Evaluación global estática de médicos (sPGA) de 0/1 durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
Hasta 4 Años
|
|
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
La HCRU incluirá la fecha de la visita, el tipo de visita, el costo, las visitas de pacientes hospitalizados, las visitas de pacientes ambulatorios, la duración de la estadía y el costo médico directo.
|
Hasta 4 Años
|
Evaluación de la medida de resultado informada por el paciente: evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
La PtGA de la psoriasis es un indicador de la gravedad de la enfermedad de la PsO medida mediante una escala de cinco puntos de un solo ítem que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Las etiquetas de categoría incluyen 'claro', 'casi claro', 'leve', 'moderado' y 'grave'.
|
Hasta 4 Años
|
Evaluación de la medida de resultado informada por el paciente: índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en participantes adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales.
Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Hasta 4 Años
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Evaluación de la medida de resultado informada por el paciente: EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
|
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, se le pide al participante que elija uno de los 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos) para indicar su estado de salud.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito y los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
|
Hasta 4 Años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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