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Un estudio para evaluar los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica entre los participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Patrones de tratamiento, resultados clínicos y utilización de recursos de atención médica entre pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en entornos del mundo real en China

El propósito de este estudio es lograr una mejor comprensión de las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de los participantes con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave, así como sus necesidades médicas no satisfechas y la carga de la enfermedad en un entorno real en China. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3506

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de participantes que experimentan PsO en placas de moderada a grave, que tienen al menos una visita clínica (ya sea como paciente ambulatorio o hospitalario) entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PsO en placas de moderada a grave, ya sea confirmado por un dermatólogo o que cumpla con los criterios de: BSA ≥ 3% o PASI ≥ 3 o Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥ 6.

Criterio de exclusión:

  • Participar en un ensayo controlado aleatorio (ECA) entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021, si lo hubo.
  • Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa o psoriasis en gotas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PsO en placa de moderada a grave
Participantes que experimenten PsO en placas de moderada a grave, que hayan tenido al menos una visita clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de las características demográficas: Edad
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de características demográficas: Sexo
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de características clínicas: Altura
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de características clínicas: Peso
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de características clínicas: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de las características clínicas: Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de características clínicas: Gravedad de la PsO
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución de características clínicas: Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Base
Patrones de tratamiento: categorías de medicamentos tratados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: nombres de medicamentos tratados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: dosis de medicación
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: frecuencia de administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: motivo del cambio de tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: duración del tratamiento de cada fármaco durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: Secuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Patrones de tratamiento: Cambio de patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron un Área de Superficie Corporal de <3% durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Número de participantes que lograron la Evaluación global estática de médicos (sPGA) de 0/1 durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
La HCRU incluirá la fecha de la visita, el tipo de visita, el costo, las visitas de pacientes hospitalizados, las visitas de pacientes ambulatorios, la duración de la estadía y el costo médico directo.
Hasta 4 Años
Evaluación de la medida de resultado informada por el paciente: evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
La PtGA de la psoriasis es un indicador de la gravedad de la enfermedad de la PsO medida mediante una escala de cinco puntos de un solo ítem que va de 0 (claro) a 4 (grave). Las etiquetas de categoría incluyen 'claro', 'casi claro', 'leve', 'moderado' y 'grave'.
Hasta 4 Años
Evaluación de la medida de resultado informada por el paciente: índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en participantes adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales. Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
Hasta 4 Años
Evaluación de la medida de resultado informada por el paciente: EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada dimensión, se le pide al participante que elija uno de los 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos) para indicar su estado de salud. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito y los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Hasta 4 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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