Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af behandlingsmønstre, kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse blandt voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

12. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Behandlingsmønstre, kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse blandt voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis i virkelige omgivelser i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis (PsO) samt deres udækkede medicinske behov og sygdomsbyrde i den virkelige verden i Kina. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af deltagere, der oplever moderat til svær plak PsO, som har mindst ét ​​klinisk besøg (enten ambulant eller indlagt besøg) mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær plaque PsO enten bekræftet af en hudlæge eller opfylder kriterierne: BSA ≥ 3 % eller PASI ≥ 3 eller Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) mellem 1. januar 2018 og 31. december 2021, hvis der var nogen.
  • Diagnose af erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis eller guttat psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderat til svær plak PsO
Deltagere, der oplever moderat til svær plak PsO, som har haft mindst ét ​​klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af demografiske karakteristika: Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af demografiske karakteristika: Køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Sygdommens varighed
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Sværhedsgrad af PsO
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Behandlingsmønstre: Lægemiddelkategorier behandlet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Lægemiddelnavne behandlet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Medicindosering
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Lægemiddelindgivelsesfrekvens
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Årsag til behandlingsændring i studieperioden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Behandlingsvarighed for hvert lægemiddel i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Behandlingsforløb
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Behandlingsmønstre: Ændring af behandlingsmønster
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår kropsoverfladeareal på <3 % i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Psoriasis Area and Severity (PASI) Index
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere, der opnår Static Physicians Global Assessment (sPGA) på 0/1 i løbet af studieperioden
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU)
Tidsramme: Op til 4 år
HCRU vil inkludere besøgsdato, besøgstype, omkostninger, indlæggelsesbesøg, ambulante besøg, opholdets længde og direkte lægeudgifter.
Op til 4 år
Evaluering af patientrapporteret resultatmål: Patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
Tidsramme: Op til 4 år
PtGA for psoriasis er en indikator for sygdommens sværhedsgrad af PsO målt ved hjælp af en fempunktsskala med et enkelt punkt, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Kategorietiketter inkluderer 'klar', 'næsten klar', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig'.
Op til 4 år
Evaluering af patientrapporteret resultatmål: Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 4 år
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter. Hvert element har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 30, og højere score indikerer større HRQoL svækkelse.
Op til 4 år
Evaluering af patientrapporteret resultatmål: EQ-5D-3L
Tidsramme: Op til 4 år
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension bliver deltageren bedt om at vælge et af de 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer) for at angive hans/hendes helbredstilstand. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, og cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner