A Phase I/II Study of AGA111 for Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
7 октября 2022 г. обновлено: Angitia Biopharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Single Administration of AGA111 for Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
The objectives of the study are to evaluate the safety and preliminary efficacy of a single administration of AGA111 for lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 study to evaluate the safety and preliminary efficacy of single administration of AGA111 for lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.
A total of 60 participants will be enrolled and randomized to placebo, AGA111 0.25 mg, or AGA111 0.5 mg at 1: 1: 1 ratio.
All participants will undergo lumbar interbody fusion and receive study treatment during the surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing and capable of giving signed informed consent.
- Male or female, age between 40-80 years.
- Male or female of childbearing potential must agree to use a highly effective contraception throughout the entire study period, and female subjects must have a negative pregnancy test prior to the randomization.
- Has degenerative disc disease (DDD) of the lumbosacral(L3-S1) spine that results in back pain, with or without radiating leg pain.
- Has radiographic evidence (e.g. CT, MRI, x-ray, etc.) of degenerative disc disease.
- Planning to receive single-level lumbar interbody fusion.
- Willing and capable of adhering to the protocol and visit schedule.
Exclusion Criteria:
- Prior surgical procedure at the involved or adjacent spinal levels.
- Presence or prior history of inflammatory disease of the spine.
- Presence or prior history of neoplastic disease of the spine.
- BMI <18.5 or BMI >35.
- Documented titanium allergy or intolerance.
- Presence or prior history of malignancy (except for fully resected basal cell carcinoma of the skin).
- Presence or history of an uncontrolled, unstable, clinically significant medical condition that, in the opinion of the investigator, could jeopardize or compromise the subject's safety or ability to participate in this study.
- Active local or systemic infection.
- Female subject who is pregnant or lactating.
- Serological evidence of positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- HBsAg positive or HBeAg positive, along with positive HBV DNA test.
- Serological evidence of HCV antibody, along with HCV RNA > lower limit of detection.
- Known drug or alcohol abuser.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0.25 mg AGA111
0.25 mg AGA111 in autologous blood coagulum (ABC) is locally delivered at the intervertebral space.
|
AGA111 вводят локально в носителе ABC в межпозвонковом пространстве во время поясничного межтелового спондилодеза.
|
|
Экспериментальный: 0.5 mg AGA111
0.5 mg AGA111 in ABC is locally delivered to the participants at the intervertebral space.
|
AGA111 вводят локально в носителе ABC в межпозвонковом пространстве во время поясничного межтелового спондилодеза.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в ABC доставляется локально в межпозвонковое пространство.
|
Плацебо вводят локально в носителе ABC в межпозвоночное пространство во время поясничного межтелового спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IP.
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants who develop anti-drug antibody to AGA111
Временное ограничение: Up to 90 days post operation
|
Blood samples taken prior to the operation and 5 days, 28 days and 90 days post operation were tested for anti-AGA111 antibodies using an immunoassay method.
|
Up to 90 days post operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic fusion success
Временное ограничение: Up to 12 months post operation
|
Radiographic fusion success is defined as evidence of continuous bone bridging from the superior to the inferior vertebrae via CT evaluation and no evidence of motion as defined by less than 3mm translational motion and less than 5° in angular motion at the treated level via hyperextension and hyperflexion X-rays.
|
Up to 12 months post operation
|
|
New Bone formation
Временное ограничение: Up to 12 months post operation
|
New bone formation is defined as the ratio of successful fusion area to the total area in the transverse plane of CT scan.
|
Up to 12 months post operation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: Up to 12 months post operation
|
The change of point in ODI from baseline.
|
Up to 12 months post operation
|
|
Pain score through Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Up to 12 months post operation
|
The change of point in VAS from baseline.
|
Up to 12 months post operation
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of AGA111
Временное ограничение: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Maximum concentration of AGA111 after dosing.
|
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
|
Time to maximum concentration (Tmax) of AGA111
Временное ограничение: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Time to maximum concentration of AGA111 after dosing.
|
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Временное ограничение: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Definite integral of the curve describing the variation of AGA111 in blood as a function of time.
|
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angitia Medical Director, Angitia Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT19001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .