A Phase I/II Study of AGA111 for Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Angitia Biopharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Single Administration of AGA111 for Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease
The objectives of the study are to evaluate the safety and preliminary efficacy of a single administration of AGA111 for lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 study to evaluate the safety and preliminary efficacy of single administration of AGA111 for lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.
A total of 60 participants will be enrolled and randomized to placebo, AGA111 0.25 mg, or AGA111 0.5 mg at 1: 1: 1 ratio.
All participants will undergo lumbar interbody fusion and receive study treatment during the surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willing and capable of giving signed informed consent.
- Male or female, age between 40-80 years.
- Male or female of childbearing potential must agree to use a highly effective contraception throughout the entire study period, and female subjects must have a negative pregnancy test prior to the randomization.
- Has degenerative disc disease (DDD) of the lumbosacral(L3-S1) spine that results in back pain, with or without radiating leg pain.
- Has radiographic evidence (e.g. CT, MRI, x-ray, etc.) of degenerative disc disease.
- Planning to receive single-level lumbar interbody fusion.
- Willing and capable of adhering to the protocol and visit schedule.
Exclusion Criteria:
- Prior surgical procedure at the involved or adjacent spinal levels.
- Presence or prior history of inflammatory disease of the spine.
- Presence or prior history of neoplastic disease of the spine.
- BMI <18.5 or BMI >35.
- Documented titanium allergy or intolerance.
- Presence or prior history of malignancy (except for fully resected basal cell carcinoma of the skin).
- Presence or history of an uncontrolled, unstable, clinically significant medical condition that, in the opinion of the investigator, could jeopardize or compromise the subject's safety or ability to participate in this study.
- Active local or systemic infection.
- Female subject who is pregnant or lactating.
- Serological evidence of positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- HBsAg positive or HBeAg positive, along with positive HBV DNA test.
- Serological evidence of HCV antibody, along with HCV RNA > lower limit of detection.
- Known drug or alcohol abuser.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0.25 mg AGA111
0.25 mg AGA111 in autologous blood coagulum (ABC) is locally delivered at the intervertebral space.
|
AGA111:tä annetaan paikallisesti ABC-kantajassa nikamien välisessä tilassa lannerangan välisen fuusion aikana.
|
|
Kokeellinen: 0.5 mg AGA111
0.5 mg AGA111 in ABC is locally delivered to the participants at the intervertebral space.
|
AGA111:tä annetaan paikallisesti ABC-kantajassa nikamien välisessä tilassa lannerangan välisen fuusion aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ABC:ssä oleva lumelääke annetaan paikallisesti nikamien väliseen tilaan.
|
Plaseboa annetaan paikallisesti ABC-kantajassa nikamien välisessä tilassa lannerangan välisen fuusion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IP.
|
Up to 12 months
|
|
Number of participants who develop anti-drug antibody to AGA111
Aikaikkuna: Up to 90 days post operation
|
Blood samples taken prior to the operation and 5 days, 28 days and 90 days post operation were tested for anti-AGA111 antibodies using an immunoassay method.
|
Up to 90 days post operation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiographic fusion success
Aikaikkuna: Up to 12 months post operation
|
Radiographic fusion success is defined as evidence of continuous bone bridging from the superior to the inferior vertebrae via CT evaluation and no evidence of motion as defined by less than 3mm translational motion and less than 5° in angular motion at the treated level via hyperextension and hyperflexion X-rays.
|
Up to 12 months post operation
|
|
New Bone formation
Aikaikkuna: Up to 12 months post operation
|
New bone formation is defined as the ratio of successful fusion area to the total area in the transverse plane of CT scan.
|
Up to 12 months post operation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Up to 12 months post operation
|
The change of point in ODI from baseline.
|
Up to 12 months post operation
|
|
Pain score through Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Up to 12 months post operation
|
The change of point in VAS from baseline.
|
Up to 12 months post operation
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of AGA111
Aikaikkuna: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Maximum concentration of AGA111 after dosing.
|
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
|
Time to maximum concentration (Tmax) of AGA111
Aikaikkuna: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Time to maximum concentration of AGA111 after dosing.
|
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Aikaikkuna: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Definite integral of the curve describing the variation of AGA111 in blood as a function of time.
|
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angitia Medical Director, Angitia Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT19001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AGA111
-
Angitia BiopharmaceuticalsRekrytointi