Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I/II Study of AGA111 for Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Angitia Biopharmaceuticals

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Single Administration of AGA111 for Lumbar Interbody Fusion in Patients With Degenerative Disc Disease

The objectives of the study are to evaluate the safety and preliminary efficacy of a single administration of AGA111 for lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 study to evaluate the safety and preliminary efficacy of single administration of AGA111 for lumbar interbody fusion in patients with degenerative disc disease. A total of 60 participants will be enrolled and randomized to placebo, AGA111 0.25 mg, or AGA111 0.5 mg at 1: 1: 1 ratio. All participants will undergo lumbar interbody fusion and receive study treatment during the surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Willing and capable of giving signed informed consent.
  2. Male or female, age between 40-80 years.
  3. Male or female of childbearing potential must agree to use a highly effective contraception throughout the entire study period, and female subjects must have a negative pregnancy test prior to the randomization.
  4. Has degenerative disc disease (DDD) of the lumbosacral(L3-S1) spine that results in back pain, with or without radiating leg pain.
  5. Has radiographic evidence (e.g. CT, MRI, x-ray, etc.) of degenerative disc disease.
  6. Planning to receive single-level lumbar interbody fusion.
  7. Willing and capable of adhering to the protocol and visit schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Prior surgical procedure at the involved or adjacent spinal levels.
  2. Presence or prior history of inflammatory disease of the spine.
  3. Presence or prior history of neoplastic disease of the spine.
  4. BMI <18.5 or BMI >35.
  5. Documented titanium allergy or intolerance.
  6. Presence or prior history of malignancy (except for fully resected basal cell carcinoma of the skin).
  7. Presence or history of an uncontrolled, unstable, clinically significant medical condition that, in the opinion of the investigator, could jeopardize or compromise the subject's safety or ability to participate in this study.
  8. Active local or systemic infection.
  9. Female subject who is pregnant or lactating.
  10. Serological evidence of positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  11. HBsAg positive or HBeAg positive, along with positive HBV DNA test.
  12. Serological evidence of HCV antibody, along with HCV RNA > lower limit of detection.
  13. Known drug or alcohol abuser.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0.25 mg AGA111
0.25 mg AGA111 in autologous blood coagulum (ABC) is locally delivered at the intervertebral space.
Geneesmiddel: AGA111
AGA111 wordt lokaal toegediend in een ABC-drager in de tussenwervelruimte tijdens de lumbale intercorporele fusie.
Experimenteel: 0.5 mg AGA111
0.5 mg AGA111 in ABC is locally delivered to the participants at the intervertebral space.
Geneesmiddel: AGA111
AGA111 wordt lokaal toegediend in een ABC-drager in de tussenwervelruimte tijdens de lumbale intercorporele fusie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in ABC wordt lokaal afgeleverd in de tussenwervelruimte.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt lokaal toegediend in een ABC-drager in de tussenwervelruimte tijdens de lumbale intercorporele fusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not considered related to the IP. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IP.
Up to 12 months
Number of participants who develop anti-drug antibody to AGA111
Tijdsspanne: Up to 90 days post operation
Blood samples taken prior to the operation and 5 days, 28 days and 90 days post operation were tested for anti-AGA111 antibodies using an immunoassay method.
Up to 90 days post operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiographic fusion success
Tijdsspanne: Up to 12 months post operation
Radiographic fusion success is defined as evidence of continuous bone bridging from the superior to the inferior vertebrae via CT evaluation and no evidence of motion as defined by less than 3mm translational motion and less than 5° in angular motion at the treated level via hyperextension and hyperflexion X-rays.
Up to 12 months post operation
New Bone formation
Tijdsspanne: Up to 12 months post operation
New bone formation is defined as the ratio of successful fusion area to the total area in the transverse plane of CT scan.
Up to 12 months post operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Up to 12 months post operation
The change of point in ODI from baseline.
Up to 12 months post operation
Pain score through Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Up to 12 months post operation
The change of point in VAS from baseline.
Up to 12 months post operation
Maximum Concentration (Cmax) of AGA111
Tijdsspanne: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
Maximum concentration of AGA111 after dosing.
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
Time to maximum concentration (Tmax) of AGA111
Tijdsspanne: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
Time to maximum concentration of AGA111 after dosing.
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
Area under the concentration time curve (AUC)
Tijdsspanne: 90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.
Definite integral of the curve describing the variation of AGA111 in blood as a function of time.
90 minutes before administration, and 30 minutes, 1 hour, 6 hours, and 24 hours post administration.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angitia Medical Director, Angitia Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT19001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op AGA111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren