Исследование нарушений функций и структур организма, ограничений активности и участия при ХОБЛ
Исследование нарушений функций и структур организма, ограничений активности и участия согласно МКФ при хронических обструктивных заболеваниях легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для исследования нарушений функций и структур организма, активности и ограничений участия в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) у пациентов с ХОБЛ будут включены пятьдесят пациентов с ХОБЛ.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC) и тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будут использоваться для оценки того, как одышка ограничивает повседневную активность и функциональные возможности пациентов соответственно. Изометрическая мышечная сила будет измеряться с помощью портативного динамометра четырехглавой мышцы бедра. Страх падения будет оцениваться по шкале уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC). Уровень одышки во время повседневной деятельности будет оцениваться по Лондонской шкале ежедневной активности грудной клетки (LCADL). Глобальное воздействие симптомов ХОБЛ на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT). Данные о функции легких будут получены из клинических записей пациентов с ХОБЛ за последний 1 месяц. Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21.0. Описательная статистика непрерывных переменных будет представлена средним значением, стандартным отклонением (SD), значениями доверительного интервала (CI), а описательная статистика категориальных переменных будет представлена частотными и процентными значениями. Соответствие данных нормальному распределению будет оцениваться с помощью «теста Шапиро-Уилка». По результатам анализа для определения связи между зависимыми переменными будет использоваться «критерий корреляции Пирсона» или «критерий корреляции Спирмена». Уровень значимости будет установлен как p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih/İstanbul
-
Istanbul, Fatih/İstanbul, Турция, 34452
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стабильное заболевание (отсутствие тяжелых обострений в предшествующие 3 месяца)
- способность ходить самостоятельно
- умение читать и писать на турецком языке
- способен следовать простым инструкциям
- отсутствие патологии зрения и слуха
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе определенных проблем с равновесием (например, диагностированное вестибулярное или неврологическое расстройство)
- тяжелые скелетно-мышечные, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие подвижность
- использование лекарств, которые могут увеличить риск падений
- участвовать в легочной реабилитации в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки уверенности в поддержании баланса в повседневной деятельности будет использоваться шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
В нем содержится информация об уровне беспокойства по поводу падений во время16 мероприятий, проводимых в общине и на дому.
Оценки по шкале от 0 (небезопасно) до 100 (полностью безопасно), а общий балл (0-1600) делится на 16, чтобы получить индивидуальный балл ABC, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
У пациентов с ХОБЛ шкала ABC продемонстрировала валидность конструкции, а также валидность критерия падений.
Кроме того, участников также будут опрашивать о частоте падений и риске падения во время активности по каждому пункту шкалы ABC.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
London Chest Activity of Daily Living шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лондонская шкала ежедневной активности грудной клетки (LCADL) используется для оценки уровня одышки во время повседневной деятельности. Это шкала из 15 пунктов, состоящая из 4 доменов: уход за собой (4 пункта), домашнее хозяйство (6 пунктов), физическое (2 пункта) и досуг (3 пункта). Каждый пункт получил от 0 (я бы все равно не стал этого делать) до 5 (мне нужна помощь в этом или кто-то, кто сделает это за меня), а общая оценка колеблется от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на более значительное ограничение в ежедневные занятия. Шкала LCADL является надежным, валидным и чувствительным инструментом для оценки ограничений в повседневной деятельности у пациентов с ХОБЛ. попросили оценить каждый пункт с точки зрения риска падения по пятибалльной шкале, где 1 = очень низкий, 2 = низкий, 3 = средний, 4 = высокий и 5 = очень высокий. |
Базовый уровень
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки глобального воздействия симптомов ХОБЛ на общее состояние здоровья.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила четырехглавой мышцы бедра с обеих сторон будет измеряться с помощью ручного динамометра (кг.Н-1) «Nicholas Manual Muscle Tester» (модель 01160, The Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
Каждая конечность будет оценена 3 раза с периодом восстановления 30 секунд, после чего будет рассчитано среднее значение.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) будет использоваться для определения того, как одышка ограничивает повседневную деятельность пациентов.
Это пятиуровневая оценочная шкала, состоящая всего из пяти пунктов, содержащих утверждения о влиянии одышки на повседневную активность пациентов и приводящая к оценке от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большее влияние одышки на повседневную деятельность пациентов. производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является надежным и достоверным тестом для оценки функциональной способности.
Два 6MWT будут выполнены в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Будет записано расстояние в метрах, пройденное за 6 минут теста (6MWD).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .