Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imfinzi/Imjudo uHCC Japan PMS _ Исследование постмаркетингового надзора (PMS) в Японии

26 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Специфическое исследование результатов применения IMJUDO для внутривенного вливания 25 мг, 300 мг / IMFINZI для внутривенного вливания 120 мг, 500 мг Исследование всех пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование будет проводиться для сбора информации о безопасности пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получавших комбинированную терапию ИМДЖУДО 25 мг, 300 мг и ИМФИНЗИ для внутривенных инфузий 120 мг, 500 мг или монотерапию ИМФИНЗИ при фактическом применении в послеоперационный период. -маркетинговая установка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома

Подробное описание

Расследование будет проводиться в качестве одного из дополнительных мероприятий по фармаконадзору в Японском плане управления рисками IMJUDO и IMFINZI в соответствии с Постановлением Министерства о надлежащей практике постмаркетинговых исследований (Указ GPSP) и с целью подачи заявки на повторную экспертизу в соответствии со статьей 14. -4 Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Япония
- - Aichi, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Aichi, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Aichi, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Akita, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Aomori, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Chiba, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chiba, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Chiba, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Ehime, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ehime, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Ehime, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Fukui, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Fukuoka, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Fukuoka, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukuoka, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Fukushima, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Gifu, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Gifu, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Gunma, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gunma, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Hyogo, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Hyogo, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hyogo, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Ibaraki, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Ibaraki, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Ishikawa, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Ishikawa, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Iwate, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Iwate, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Iwate, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Kagawa, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kagawa, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Kagoshima, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kanagawa, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kanagawa, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kanagawa, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Kochi, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Kyoto, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kyoto, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Kyoto, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Mie, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Mie, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Miyagi, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Miyazaki, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Miyazaki, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nagano, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Nagano, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Nagasaki, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nagasaki, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Nara, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Niigata, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Oita, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Okayama, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Okayama, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Okayama, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Okinawa, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Saga, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Saitama, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Saitama, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shiga, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Shiga, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Shimane, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shimane, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Shimane, Япония
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shizuoka, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Tochigi, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Tochigi, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tochigi, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Tokushima, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Tokushima, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Tokushima, Япония
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Tottori, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Tottori, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Toyama, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Toyama, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wakayama, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Wakayama, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wakayama, Япония
    - Отозван
    - Research Site
  - Yamagata, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Yamaguchi, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
  - Yamaguchi, Япония
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yamanashi, Япония
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным ГЦК

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, получающие комбинированную терапию ИМДЖУДО и ИМФИНЗИ или монотерапию ИМФИНЗИ по поводу неоперабельной ГЦР.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота нежелательных реакций Временное ограничение: 24 недели	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D419CC00026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .