Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imfinzi/Imjudo uHCC Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Studie

26 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Specifika användningsresultat Studie av IMJUDO intravenös infusion 25 mg, 300 mg / IMFINZI intravenös infusion 120 mg, 500 mg All patientundersökning hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Denna undersökning kommer att genomföras för att samla in information om säkerhet hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlas med kombinationsterapi av IMJUDO 25 mg, 300 mg och IMFINZI intravenös infusion 120 mg, 500 mg eller med IMFINZI monoterapi under faktisk användning i efterhand -marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning kommer att genomföras för att samla in information om säkerhet hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlas med kombinationsterapi av IMJUDO 25 mg, 300 mg och IMFINZI intravenös infusion 120 mg, 500 mg eller med IMFINZI monoterapi under faktisk användning i efterhand -marknadsföring.

Utredningen kommer att genomföras som en av de ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteterna i Japan Risk Management Plan för IMJUDO och IMFINZI i enlighet med ministerförordningen om god praxis efter marknadsföring (GPSP-förordningen) och i syfte att ansöka om omprövning enligt artikel 14 -4 i lagen om säkrande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för produkter inklusive läkemedel och medicintekniska produkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-operabelt HCC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som får IMJUDO- och IMFINZI-kombinationsterapi eller IMFINZI-monoterapi för sin icke-opererbara HCC.

-

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419CC00026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera