Упрощенная гериатрическая и онкологическая оценка на основе технологии IC (FRONE)

Критерии включения:

- Общие критерии включения

1. Возраст ≥ 70 лет.
2. Новый или прогрессирующий рак (молочной железы, легкого, толстой кишки, предстательной железы), отвечающий специфическим для опухоли критериям.
3. Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
4. По крайней мере, один критерий включения умеренной/тяжелой мультиморбидности, кроме текущего рака (см. отдельный список в разделе 5.3).
5. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования.
6. Добровольно подписанные и датированные письменные информированные согласия перед любой конкретной процедурой исследования.
7. Опросник качества жизни QLQ-C30 был полностью заполнен на исходном уровне до включения.

8. Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения в соответствии с французским законом о биомедицинских исследованиях (статья 1121-11 французского Кодекса общественного здравоохранения).

   Специфические для опухоли критерии включения

9. Конкретные критерии включения для рака молочной железы:

   9.1. Неметастатический рак молочной железы (M0):

   - Отсутствие предшествующего лечения текущего рака молочной железы.

   - Требуются все 3 критерия:

   o Клиническая стадия: cT2-3-4 Nany или cTany N1-2-3;

   • Онколог рассматривает* операцию;

   • Онколог рассматривает* лучевую терапию и/или химиотерапию. 9.2. Метастатический рак молочной железы (M1): Требуются оба критерия:

     • Онколог рассматривает* химиотерапию или PARP-ингибиторы или mTOR-ингибиторы/ингибиторы PIK3CA; Допускается предыдущая эндокринная терапия +/- ингибиторы CDK4/6;

     • Пациент получил максимум 1 предшествующую линию химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

       • «рассматривать» подразумевает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данной конкретной ситуации. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

10. Специфические критерии включения для колоректального рака:

    10.1. Неметастатический колоректальный рак (M0):

    - Отсутствие предшествующей терапии текущей опухоли в рекрутинговой больнице

    • Требуется хотя бы один из трех критериев:

      o Онколог рассматривает* операцию;

      • Онколог рассматривает* лучевую терапию;
      • Онколог рассматривает* химиотерапию. 10.2. Метастатический колоректальный рак (М1):

    • Онколог рассматривает* системную терапию первой линии и/или лучевую терапию (+/- хирургическое вмешательство). Никакая предыдущая химиотерапия не разрешалась, за исключением адъювантной/периоперационной химиотерапии, прерванной более чем на 12 месяцев.

      • «рассматривать» подразумевает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данной конкретной ситуации. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.
11. Специфические критерии включения для рака легкого:

11.1. Неметастатический рак легкого (M0):

• Отсутствие предшествующей терапии текущей опухоли в рекрутинговой больнице

• Требуется хотя бы один из трех критериев:

  • Онколог рассматривает* возможность хирургического вмешательства (пациенты, которым назначена только чрескожная термоаблация, не подходят);
  • Онколог рассматривает* лучевую терапию (кроме SBRT);
  • Онколог рассматривает* системную терапию. Возможными системными методами лечения являются химиотерапия, и/или иммунная терапия, и/или таргетная терапия. Пациенты, рассматриваемые* только для монотерапии ИТК против EGFR или аналога соматостатина, не подходят.

11.2. Метастатический рак легкого (M1):

• Онколог рассматривает* системную терапию первой или второй линии. Возможными системными методами лечения являются химиотерапия, и/или иммунная терапия, и/или таргетная терапия. Пациенты, рассматриваемые* только для монотерапии ИТК против EGFR или аналога соматостатина, не подходят.

  * «учитывать» означает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данных конкретных условиях. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

  12. Специфические критерии включения для рака предстательной железы: 12.1. Неметастатический рак предстательной железы (M0): один из следующих:

• Первый диагноз M0 рак предстательной железы (лечение рака предстательной железы еще не проводилось): требуется хотя бы один из 2 критериев:

  o Онколог рассматривает* лучевую терапию;

  o Онколог рассматривает* гормональную терапию (ADT +/- комбинация абиратерона и преднизолона).

• Спасательное лечение рака предстательной железы M0 (перенесенное ранее хирургическое вмешательство не менее чем за 6 месяцев до этого):

  o Онколог рассматривает* лучевую терапию (+/- ADT)

• Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы:

  • Онколог рассматривает* интенсификацию лечения (АДТ + энзалутамид или апалутамид или даролутамид).

12.2. Метастатический рак предстательной железы (M1): - Онколог рассматривает* лечение абиратероном, или энзалутамидом, или апалутамидом, или доцетакселом, или кабазитакселом, или ингибиторами PARP, или лютециум-ПСМА.

* «учитывать» означает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данных конкретных условиях. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

Критерий исключения:

1. Психическое заболевание/когнитивное расстройство, которое ограничивает возможность дать согласие или завершить процедуры исследования.
2. Участие в интервенционном клиническом исследовании незарегистрированного противоракового препарата или в другом гериатрическом интервенционном исследовании.
3. Пациенты и лица, осуществляющие уход, не могут или не хотят использовать ИКТ-устройства (планшет, компьютер, смартфон) или Интернет в соответствии с протоколом.
4. Пациент уже включен в это исследование.