Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtaviivainen geriatrinen ja onkologinen arviointi perustuu IC-tekniikkaan (FRONE)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Institut Bergonié

Virtaviivainen iäkkäiden multimorbid-potilaiden kokonaisvaltaiseen potilaslähtöiseen terveydenhuoltoon perustuva ic-teknologiaan perustuva geriatrinen ja onkologinen arviointi

GERONTE-TUTKIMUKSEN ensisijainen tavoite on arvioida ICT-pohjaisen integroidun GERONTE-hoitopolun tehokkuutta potilaiden kuuden kuukauden elämänlaadun parantamiseksi Ranskassa.

Tutkimussuunnittelu on porrastettu kiila, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Klusterit ovat osallistuvia sairaaloita, jotka käsittävät yhteensä kahdeksan tutkimuspaikkaa (kuva 2).

Tämä on cross-over-tyyppinen porrastettu kiila. Jokaisessa "vaiheessa" mukana olevat potilaat ovat erilaisia ​​yksilöitä. Ensimmäinen "vaihe" on vertailumittaus, jossa mikään klustereista ei toteuta interventiota. Tutkimuspaikat valitaan satunnaisesti, jotta voidaan määrittää järjestys, jossa ne toteuttavat interventiota, kahden kuukauden "vaiheissa".

Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatu, joka on arvioitu EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) -kyselylomakkeella kuuden kuukauden kuluttua GERONTEn käyttöönotosta. Siinä on 3 alapistemäärää, jotka analysoidaan itsenäisesti alfariskien säätöjen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on cross-over-tyyppinen porrastettu kiila. Jokaisessa "vaiheessa" mukana olevat potilaat ovat erilaisia ​​yksilöitä. Ensimmäinen "vaihe" on vertailumittaus, jossa mikään klustereista ei toteuta interventiota. Tutkimuspaikat valitaan satunnaisesti, jotta voidaan määrittää järjestys, jossa ne toteuttavat interventiota, kahden kuukauden "vaiheissa". Yhteensä 10 potilasta vaiheittain sisällytetään kuhunkin keskukseen; nämä 10 potilasta on otettava säännöllisesti mukaan kunkin vaiheen 2 kuukauden aikana. Jos 10 potilasta on jo otettu mukaan ennen 2 kuukauden vaihejakson päättymistä, keskuksen on keskeytettävä sulkeminen seuraavan vaiheen alkuun asti. Jos keskus, lähellä vaiheen loppua, on kaukana 10 potilaan inkluusiosta, sen on lisättävä inkluusionsa nopeutta niin, että se on mahdollisimman lähellä vaiheen lopussa mukana olevaa kymmentä potilasta. Jokaisessa keskuksessa potilasnäytteen on edustettava keskustassa hoidettavaa syöpätyyppiä tutkimuksen keston ajan. Syöpätyyppien jakautumisen tulee olla homogeeninen vaiheiden ja kokeen keston aikana.

Kaikilla osallistuvilla tutkimuspaikoilla on tutkimusyhteistyökumppaneita, jotka vastaavat interventioiden toteuttamisen ja tiedonkeruun järjestämisestä. Interventio valmistellaan ennen kokeen alkua, jotta jokainen tutkimuspaikka voi toteuttaa sen satunnaistamisen määrittelemällä tavalla. Jokaisen osallistuvan keskuksen on osallistuttava kokeilun loppuun asti. Keskusta pyydetään osallistumaan ennen jokaista osallistumista, jotta vältetään keskuksen vetäytyminen kokeen alkamisen jälkeen. Tutkimusyhteistyökumppanit keräävät HolisTM GV -kotisovelluksen käyttöä koskevia kvantitatiivisia tietoja jokaisessa vaiheessa ja kussakin klusterissa GERONTE-järjestelmän käyttöönoton alusta alkaen. Paikalliset referentit keräävät hoidon tulostiedot (elämänlaatu, ahdistuneisuus, autonomia, lisäsairaalahoito, kuolleisuus...) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua GERONTEen sisällyttämisestä. Intervention todellisten kustannusten laskemiseen tarvittavia tietoja, sen toteuttamista ja potilashallinnon resurssien käyttötietoja kerätään jatkuvasti seurannan aikana. Jokaisen keskuksen paikalliset referentit keräävät GERONTE-potilaskeskeisen järjestelmän toteutuksen ja käytön. Laadullinen analyysi tehdään jokaisessa GERONTE-järjestelmän käyttöönoton ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 130 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yleiset osallistumiskriteerit

  1. Ikä ≥ 70 vuotta vanha.
  2. Uusi tai etenevä syöpä (rinta-, keuhko-, paksusuolen-, eturauhassyöpä), joka täyttää kasvainkohtaiset kriteerit.
  3. Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta.
  4. Vähintään yksi keskivaikea/vakava multimorbiditeettikriteeri, joka on muu kuin nykyinen syöpä (katso erillinen luettelo kohdassa 5.3).
  5. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  6. Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
  7. QLQ-C30 Life Quality -kyselylomake täytetty kokonaan lähtötilanteessa ennen sisällyttämistä.
  8. Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).

    Kasvainkohtaiset sisällyttämiskriteerit

  9. Rintasyövän erityiset sisällyttämiskriteerit:

    9.1. Ei-metastaattinen rintasyöpä (M0):

    - Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään.

    - Kaikki 3 vaadittua kriteeriä:

    o Kliininen vaiheistus: cT2-3-4 Nany tai cTany N1-2-3;

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta;
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. 9.2. Metastaattinen rintasyöpä (M1): Molemmat kriteerit vaaditaan:

      • Syöpäasiantuntija harkitsee* kemoterapiaa tai PARP-estäjiä tai mTOR-estäjiä / PIK3CA-estäjiä; Aiempi endokriininen hoito +/- CDK4/6-estäjät ovat sallittuja;
      • Potilas sai enintään yhden aiemman kemoterapiasarjan metastaattisen taudin vuoksi.

        • 'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.
  10. Kolorektaalisyövän erityiset sisällyttämiskriteerit:

    10.1. Ei-metastaattinen paksusuolen syöpä (M0):

    - Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen kasvaimeen rekrytointisairaalassa

    • Vähintään yksi kolmesta vaaditusta kriteeristä:

      o Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta;

      • Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa;
      • Syöpäasiantuntija harkitsee* kemoterapiaa. 10.2. Metastaattinen paksusuolen syöpä (M1):
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* ensisijaista systeemistä hoitoa ja/tai sädehoitoa (+/- leikkaus). Aikaisempi kemoterapia ei ole sallittu, paitsi adjuvantti/perioperatiivinen kemoterapia, joka oli keskeytetty yli 12 kuukaudeksi.

      • 'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.
  11. Keuhkosyövän erityiset sisällyttämiskriteerit:

11.1. Ei-metastaattinen keuhkosyöpä (M0):

  • Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen kasvaimeen värväyssairaalassa
  • Vähintään yksi kolmesta vaaditusta kriteeristä:

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta (potilaat, joita harkitaan yksinään perkutaanisella lämpöablaatiolla, eivät ole kelvollisia);
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa (paitsi SBRT);
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* systeemistä hoitoa. Mahdollisia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito. Potilaat, joille* harkitaan vain monoterapiaa anti-EGFR TKI:llä tai somatostatiinianalogilla, eivät ole kelvollisia.

11.2. Metastaattinen keuhkosyöpä (M1):

  • Syöpäasiantuntija harkitsee* ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä hoitoa. Mahdollisia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito. Potilaat, joille* harkitaan vain monoterapiaa anti-EGFR TKI:llä tai somatostatiinianalogilla, eivät ole kelvollisia.

    *'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.

    12. Erityiset eturauhassyövän sisällyttämiskriteerit: 12.1. Ei-metastaattinen eturauhassyöpä (M0): jokin seuraavista:

  • Ensimmäinen diagnoosi M0 eturauhassyöpä (eturauhassyöpään ei ole vielä saatu hoitoa): vähintään yksi kahdesta kriteeristä vaaditaan:

    o Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa;

    o Syöpäasiantuntija harkitsee* hormonihoitoa (ADT +/- yhdistelmä Abiraterone ja Prednisone).

  • Pelastushoito M0 eturauhassyöpä (saanut aikaisemmasta leikkausta vähintään 6 kuukautta ennen):

    o Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa (+/- ADT)

  • Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä:

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* hoidon tehostamista (ADT + Enzalutamide tai Apalutamide tai Darolutamide).

12.2. Metastaattinen eturauhassyöpä (M1): - Syöpäasiantuntija harkitsee* hoitoa Abirateronilla tai Enzalutamidilla tai Apalutamidilla tai Docetaxelilla tai Cabazitaxelilla tai PARP-estäjillä tai Lutetium PSMA:lla.

*'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielisairaus/kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä antaa suostumus tai suorittaa koemenettelyjä.
  2. Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä syöpälääkkeellä tai muuhun geriatriseen interventiotutkimukseen.
  3. Potilaat ja hoitajat eivät osaa tai halua käyttää ICT-laitteita (tabletti, tietokone, älypuhelin) tai Internetiä protokollan mukaisesti.
  4. Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GERONTE
GERONTEN taustalla oleva kliininen malli on ryhmitellä uudelleen kaikki monisairaista potilasta hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset yhteiseksi hoidon koordinointipoluksi.
GERONTEn taustalla oleva kliininen malli on ryhmitellä kaikki monisairaista potilasta hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset yhteiseksi hoidon koordinaatioreitiksi
EI_INTERVENTIA: OHJAUSVARSI
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioitu EORTC:n elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30 )
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) arvioitu elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä:

  • Normalisoitu maailmanlaajuinen terveydentilapisteet
  • Fyysisen toiminta-asteikon normalisoitu pistemäärä
  • Emotionaalinen toiminta-asteikon normalisoitu pistemäärä EORTC QLQ-C30:n minimiarvo on 30 ja maksimiarvo 126 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhusten syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
Iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn pisteet (QLQ-ELD14). Pienin arvo on 14 ja maksimiarvo 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan (EORTC QLQ-C30 )
Aikaikkuna: lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
Elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) pisteet. EORTC QLQ-C30:n minimiarvo on 30 ja maksimiarvo 126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen
12 kuukauden iässä
Potilaan heikkous
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kliinisen heikkousasteikon pisteet
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaan autonomia,
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan asteikon (ADL) riippuvuuspisteet; Kotona asuvien potilaiden osuus; Valmistuneiden tuolitelineiden lukumäärä 30 sekunnissa
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaan painon kehitys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Paino kilogrammoina
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikon pistemäärä. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
institutionalisointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Laitoksessa olevien potilaiden osuus osallistujaa kohti
6 ja 12 kuukautta
suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen osuus osallistujaa kohti
6 ja 12 kuukautta
Kustannukset saatuja elinvuosia kohti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
käyttämällä hyödyllisyyttä, joka on arvioitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeen normalisoiduilla pisteillä
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Omaishoitajan taakka terveydessä, psyykkisessä hyvinvoinnissa, taloudessa, sosiaalisessa elämässä ja potilassuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Zarit Burden -haastattelu
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaskokemusta henkilökeskeisestä koordinoidusta hoidosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Henkilökeskeinen koordinoitu hoitokokemuskysely (P3CEQ) Vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
6 ja 12 kuukautta
Potilaat, lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittivat olevansa yleisesti tyytyväisiä GERONTE-järjestelmän IC-tekniikkaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Pisteet, jotka on saatu mHealth App Usability Questionnairesta (MAUQ) itsenäisille mHealth-sovelluksille, joissa käytetään potilasversiota potilastyytyväisyyteen ja palveluntarjoajan versiota lääkärille ja terveydenhuollon ammattilaiselle. Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempi tulos.
6 ja 12 kuukautta
GERONTE potilaskeskeinen järjestelmän toteutus ja käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HolisTM GV -ohjelmiston käyttö mittaa esimerkiksi: yhteyksien määrä ja tiheys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre Soubeyran, Institut Bergonié

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa