- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05720910
Virtaviivainen geriatrinen ja onkologinen arviointi perustuu IC-tekniikkaan (FRONE)
Virtaviivainen iäkkäiden multimorbid-potilaiden kokonaisvaltaiseen potilaslähtöiseen terveydenhuoltoon perustuva ic-teknologiaan perustuva geriatrinen ja onkologinen arviointi
GERONTE-TUTKIMUKSEN ensisijainen tavoite on arvioida ICT-pohjaisen integroidun GERONTE-hoitopolun tehokkuutta potilaiden kuuden kuukauden elämänlaadun parantamiseksi Ranskassa.
Tutkimussuunnittelu on porrastettu kiila, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Klusterit ovat osallistuvia sairaaloita, jotka käsittävät yhteensä kahdeksan tutkimuspaikkaa (kuva 2).
Tämä on cross-over-tyyppinen porrastettu kiila. Jokaisessa "vaiheessa" mukana olevat potilaat ovat erilaisia yksilöitä. Ensimmäinen "vaihe" on vertailumittaus, jossa mikään klustereista ei toteuta interventiota. Tutkimuspaikat valitaan satunnaisesti, jotta voidaan määrittää järjestys, jossa ne toteuttavat interventiota, kahden kuukauden "vaiheissa".
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatu, joka on arvioitu EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) -kyselylomakkeella kuuden kuukauden kuluttua GERONTEn käyttöönotosta. Siinä on 3 alapistemäärää, jotka analysoidaan itsenäisesti alfariskien säätöjen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on cross-over-tyyppinen porrastettu kiila. Jokaisessa "vaiheessa" mukana olevat potilaat ovat erilaisia yksilöitä. Ensimmäinen "vaihe" on vertailumittaus, jossa mikään klustereista ei toteuta interventiota. Tutkimuspaikat valitaan satunnaisesti, jotta voidaan määrittää järjestys, jossa ne toteuttavat interventiota, kahden kuukauden "vaiheissa". Yhteensä 10 potilasta vaiheittain sisällytetään kuhunkin keskukseen; nämä 10 potilasta on otettava säännöllisesti mukaan kunkin vaiheen 2 kuukauden aikana. Jos 10 potilasta on jo otettu mukaan ennen 2 kuukauden vaihejakson päättymistä, keskuksen on keskeytettävä sulkeminen seuraavan vaiheen alkuun asti. Jos keskus, lähellä vaiheen loppua, on kaukana 10 potilaan inkluusiosta, sen on lisättävä inkluusionsa nopeutta niin, että se on mahdollisimman lähellä vaiheen lopussa mukana olevaa kymmentä potilasta. Jokaisessa keskuksessa potilasnäytteen on edustettava keskustassa hoidettavaa syöpätyyppiä tutkimuksen keston ajan. Syöpätyyppien jakautumisen tulee olla homogeeninen vaiheiden ja kokeen keston aikana.
Kaikilla osallistuvilla tutkimuspaikoilla on tutkimusyhteistyökumppaneita, jotka vastaavat interventioiden toteuttamisen ja tiedonkeruun järjestämisestä. Interventio valmistellaan ennen kokeen alkua, jotta jokainen tutkimuspaikka voi toteuttaa sen satunnaistamisen määrittelemällä tavalla. Jokaisen osallistuvan keskuksen on osallistuttava kokeilun loppuun asti. Keskusta pyydetään osallistumaan ennen jokaista osallistumista, jotta vältetään keskuksen vetäytyminen kokeen alkamisen jälkeen. Tutkimusyhteistyökumppanit keräävät HolisTM GV -kotisovelluksen käyttöä koskevia kvantitatiivisia tietoja jokaisessa vaiheessa ja kussakin klusterissa GERONTE-järjestelmän käyttöönoton alusta alkaen. Paikalliset referentit keräävät hoidon tulostiedot (elämänlaatu, ahdistuneisuus, autonomia, lisäsairaalahoito, kuolleisuus...) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua GERONTEen sisällyttämisestä. Intervention todellisten kustannusten laskemiseen tarvittavia tietoja, sen toteuttamista ja potilashallinnon resurssien käyttötietoja kerätään jatkuvasti seurannan aikana. Jokaisen keskuksen paikalliset referentit keräävät GERONTE-potilaskeskeisen järjestelmän toteutuksen ja käytön. Laadullinen analyysi tehdään jokaisessa GERONTE-järjestelmän käyttöönoton ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kinkle VODJOGBE
- Puhelinnumero: 05.56.33.33.33 (poste 6184)
- Sähköposti: frone@bordeaux.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurore BARTHOD MALAT
- Puhelinnumero: 05.47.30.61.81
- Sähköposti: frone@bordeaux.unicancer.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha.
- Uusi tai etenevä syöpä (rinta-, keuhko-, paksusuolen-, eturauhassyöpä), joka täyttää kasvainkohtaiset kriteerit.
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta.
- Vähintään yksi keskivaikea/vakava multimorbiditeettikriteeri, joka on muu kuin nykyinen syöpä (katso erillinen luettelo kohdassa 5.3).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
- QLQ-C30 Life Quality -kyselylomake täytetty kokonaan lähtötilanteessa ennen sisällyttämistä.
Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).
Kasvainkohtaiset sisällyttämiskriteerit
Rintasyövän erityiset sisällyttämiskriteerit:
9.1. Ei-metastaattinen rintasyöpä (M0):
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään.
- Kaikki 3 vaadittua kriteeriä:
o Kliininen vaiheistus: cT2-3-4 Nany tai cTany N1-2-3;
- Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta;
Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. 9.2. Metastaattinen rintasyöpä (M1): Molemmat kriteerit vaaditaan:
- Syöpäasiantuntija harkitsee* kemoterapiaa tai PARP-estäjiä tai mTOR-estäjiä / PIK3CA-estäjiä; Aiempi endokriininen hoito +/- CDK4/6-estäjät ovat sallittuja;
Potilas sai enintään yhden aiemman kemoterapiasarjan metastaattisen taudin vuoksi.
- 'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.
Kolorektaalisyövän erityiset sisällyttämiskriteerit:
10.1. Ei-metastaattinen paksusuolen syöpä (M0):
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen kasvaimeen rekrytointisairaalassa
Vähintään yksi kolmesta vaaditusta kriteeristä:
o Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta;
- Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa;
- Syöpäasiantuntija harkitsee* kemoterapiaa. 10.2. Metastaattinen paksusuolen syöpä (M1):
Syöpäasiantuntija harkitsee* ensisijaista systeemistä hoitoa ja/tai sädehoitoa (+/- leikkaus). Aikaisempi kemoterapia ei ole sallittu, paitsi adjuvantti/perioperatiivinen kemoterapia, joka oli keskeytetty yli 12 kuukaudeksi.
- 'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.
- Keuhkosyövän erityiset sisällyttämiskriteerit:
11.1. Ei-metastaattinen keuhkosyöpä (M0):
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen kasvaimeen värväyssairaalassa
Vähintään yksi kolmesta vaaditusta kriteeristä:
- Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta (potilaat, joita harkitaan yksinään perkutaanisella lämpöablaatiolla, eivät ole kelvollisia);
- Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa (paitsi SBRT);
- Syöpäasiantuntija harkitsee* systeemistä hoitoa. Mahdollisia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito. Potilaat, joille* harkitaan vain monoterapiaa anti-EGFR TKI:llä tai somatostatiinianalogilla, eivät ole kelvollisia.
11.2. Metastaattinen keuhkosyöpä (M1):
Syöpäasiantuntija harkitsee* ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä hoitoa. Mahdollisia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito. Potilaat, joille* harkitaan vain monoterapiaa anti-EGFR TKI:llä tai somatostatiinianalogilla, eivät ole kelvollisia.
*'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.
12. Erityiset eturauhassyövän sisällyttämiskriteerit: 12.1. Ei-metastaattinen eturauhassyöpä (M0): jokin seuraavista:
Ensimmäinen diagnoosi M0 eturauhassyöpä (eturauhassyöpään ei ole vielä saatu hoitoa): vähintään yksi kahdesta kriteeristä vaaditaan:
o Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa;
o Syöpäasiantuntija harkitsee* hormonihoitoa (ADT +/- yhdistelmä Abiraterone ja Prednisone).
Pelastushoito M0 eturauhassyöpä (saanut aikaisemmasta leikkausta vähintään 6 kuukautta ennen):
o Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa (+/- ADT)
Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä:
- Syöpäasiantuntija harkitsee* hoidon tehostamista (ADT + Enzalutamide tai Apalutamide tai Darolutamide).
12.2. Metastaattinen eturauhassyöpä (M1): - Syöpäasiantuntija harkitsee* hoitoa Abirateronilla tai Enzalutamidilla tai Apalutamidilla tai Docetaxelilla tai Cabazitaxelilla tai PARP-estäjillä tai Lutetium PSMA:lla.
*'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus/kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä antaa suostumus tai suorittaa koemenettelyjä.
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä syöpälääkkeellä tai muuhun geriatriseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat ja hoitajat eivät osaa tai halua käyttää ICT-laitteita (tabletti, tietokone, älypuhelin) tai Internetiä protokollan mukaisesti.
- Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: GERONTE
GERONTEN taustalla oleva kliininen malli on ryhmitellä uudelleen kaikki monisairaista potilasta hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset yhteiseksi hoidon koordinointipoluksi.
|
GERONTEn taustalla oleva kliininen malli on ryhmitellä kaikki monisairaista potilasta hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset yhteiseksi hoidon koordinaatioreitiksi
|
EI_INTERVENTIA: OHJAUSVARSI
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu arvioitu EORTC:n elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30 )
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) arvioitu elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhusten syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn pisteet (QLQ-ELD14).
Pienin arvo on 14 ja maksimiarvo 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan (EORTC QLQ-C30 )
Aikaikkuna: lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) pisteet.
EORTC QLQ-C30:n minimiarvo on 30 ja maksimiarvo 126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
lähtötaso 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
12 kuukauden iässä
|
Potilaan heikkous
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kliinisen heikkousasteikon pisteet
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaan autonomia,
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnan asteikon (ADL) riippuvuuspisteet; Kotona asuvien potilaiden osuus; Valmistuneiden tuolitelineiden lukumäärä 30 sekunnissa
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaan painon kehitys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikon pistemäärä.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
institutionalisointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Laitoksessa olevien potilaiden osuus osallistujaa kohti
|
6 ja 12 kuukautta
|
suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen osuus osallistujaa kohti
|
6 ja 12 kuukautta
|
Kustannukset saatuja elinvuosia kohti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
käyttämällä hyödyllisyyttä, joka on arvioitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeen normalisoiduilla pisteillä
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Omaishoitajan taakka terveydessä, psyykkisessä hyvinvoinnissa, taloudessa, sosiaalisessa elämässä ja potilassuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Zarit Burden -haastattelu
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaskokemusta henkilökeskeisestä koordinoidusta hoidosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Henkilökeskeinen koordinoitu hoitokokemuskysely (P3CEQ) Vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittivat olevansa yleisesti tyytyväisiä GERONTE-järjestelmän IC-tekniikkaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pisteet, jotka on saatu mHealth App Usability Questionnairesta (MAUQ) itsenäisille mHealth-sovelluksille, joissa käytetään potilasversiota potilastyytyväisyyteen ja palveluntarjoajan versiota lääkärille ja terveydenhuollon ammattilaiselle. Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempi tulos.
|
6 ja 12 kuukautta
|
GERONTE potilaskeskeinen järjestelmän toteutus ja käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HolisTM GV -ohjelmiston käyttö mittaa esimerkiksi: yhteyksien määrä ja tiheys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Soubeyran, Institut Bergonié
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2022-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada